Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-0316 Eerste keer bij onderzoek met oplopende dosis bij patiënten

23 april 2023 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd

Een fase I-studie van D-0316 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met mutatie van epidermale groeifactorreceptortyrosinekinase

Dit is een fase 1 open-label multicenter studie van D-0316 oraal toegediend bij patiënten met gevorderde NSCLC die progressie hebben vertoond na eerdere therapie met een EGFR-TKI (Epidermal Growth Factor Receptor tyrosine kinase inhibitor agent). Dit is de eerste keer dat dit medicijn ooit is getest bij patiënten, en dus zal het helpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van oplopende doses D-0316 te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses
  • Histologische of cytologische bevestiging van de diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • Radiologische documentatie van ziekteprogressie tijdens een eerdere continue behandeling met een EGFR TKI b.v. gefitinib of erlotinib. Daarnaast kunnen andere therapielijnen zijn gegeven. Alle patiënten moeten gedocumenteerde radiologische progressie hebben bij de laatste toegediende behandeling voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Bevestiging dat de tumor een EGFR T790M-mutatie herbergt.
  • Geen verslechtering in de afgelopen 2 weken en minimale levensverwachting van 12 weken.
  • Evalueerbare of meetbare ziekte per RECIST v1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een EGFR TKI (erlotinib of gefitinib) binnen 14 dagen na de eerste dosis studiebehandeling.
  • Alle cytotoxische chemotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen tegen kanker van de behandeling van NSCLC in een gevorderd stadium van een eerder behandelingsregime of klinische studie binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijkse orale dosis D-0316
Geneesmiddel: D-0316
Als de initiële dosering van D-0316 wordt getolereerd, zullen daaropvolgende cohorten toenemende doses testen totdat een maximaal getolereerde dosis of maximaal haalbare dosis is gedefinieerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
Incidentie van DLT's
Dag 1 - Dag 28
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
Incidentie van AE's
Dag 1 - Dag 28
Laboratorium resultaten
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Dag 1 - Dag 28
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
Incidentie van afwijkingen in de vitale functies
Dag 1 - Dag 28
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
Incidentie van ECG-afwijkingen
Dag 1 - Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 6, cyclusdag 1-dag 15
AUC: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve voor D-0316
Dag 1 tot en met 6, cyclusdag 1-dag 15
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 6, cyclusdag 1-dag 15
Cmax: maximale plasmaconcentratie van D-0316
Dag 1 tot en met 6, cyclusdag 1-dag 15
Farmacokinetiek: tijd om de Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 6, cyclusdag 1-dag 15
tmax: Tijd om de Cmax van D-0316 te bereiken
Dag 1 tot en met 6, cyclusdag 1-dag 15
Farmacokinetiek: schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 6, cyclusdag 1-dag 15
t1/2: schijnbare terminale halfwaardetijd van D-0316
Dag 1 tot en met 6, cyclusdag 1-dag 15
Antitumor activiteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Antitumoractiviteit door evaluatie van tumorresponsbeoordelingen met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XY-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op D-0316

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren