Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-0316 Ensimmäinen kerta potilaiden nousevan annoksen tutkimuksessa

sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd

Vaiheen I tutkimus D-0316:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin mutaatio

Tämä on vaiheen 1 avoin monikeskustutkimus, jossa D-0316:ta annettiin suun kautta potilaille, joilla on edennyt NSCLC ja jotka ovat edenneet aikaisemman EGFR-TKI-hoidon (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjäaine) jälkeen. Tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä lääkettä on koskaan testattu potilailla, joten se auttaa ymmärtämään D-0316:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja
  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen tai sytologinen vahvistusdiagnoosi.
  • Radiologinen dokumentointi taudin etenemisestä edellisen jatkuvan EGFR TKI -hoidon aikana, esim. gefitinibi tai erlotinibi. Lisäksi on voitu antaa muita hoitomuotoja. Kaikilla potilailla on oltava dokumentoitu radiologinen eteneminen viimeisen hoidon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Vahvistus, että kasvaimessa on EGFR T790M -mutaatio.
  • Ei huononemista edellisten 2 viikon aikana ja vähimmäiselinajanodote on 12 viikkoa.
  • Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito EGFR TKI:llä (erlotinibi tai gefitinibi) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai muut syöpälääkkeet pitkälle edenneen NSCLC:n hoidosta aikaisemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-0316:n päivittäinen oraalinen annos
Lääke: D-0316
Jos D-0316:n alkuannostus siedetään, seuraavat kohortit testaavat kasvavia annoksia, kunnes suurin siedettävä annos tai suurin mahdollinen annos on määritelty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
DLT:iden esiintyvyys
Päivä 1 - Päivä 28
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
AE:n ilmaantuvuus
Päivä 1 - Päivä 28
Laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Päivä 1 - Päivä 28
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Päivä 1 - Päivä 28
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1–6, kiertopäivä 1–15
AUC: D-0316:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Päivät 1–6, kiertopäivä 1–15
Farmakokinetiikka: plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1–6, kiertopäivä 1–15
Cmax: plasman suurin lääkeainepitoisuus D-0316
Päivät 1–6, kiertopäivä 1–15
Farmakokinetiikka: aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1–6, kiertopäivä 1–15
tmax: Aika saavuttaa D-0316:n Cmax
Päivät 1–6, kiertopäivä 1–15
Farmakokinetiikka: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1–6, kiertopäivä 1–15
t1/2: D-0316:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
Päivät 1–6, kiertopäivä 1–15
Kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla kasvainvastearvioita käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InventisBio Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XY-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset D-0316

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa