Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-0316 Poprvé u pacientů ve studii vzestupné dávky

23. dubna 2023 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Studie fáze I D-0316 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1 s D-0316 podávaným perorálně pacientům s pokročilým NSCLC, u kterých došlo k progresi po předchozí léčbě EGFR-TKI (inhibitor tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru). Toto je vůbec poprvé, kdy byl tento lék testován na pacientech, a tak pomůže pochopit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu stoupajících dávek D-0316.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, odběrem vzorků a analýzami
  • Histologické nebo cytologické potvrzení diagnózy nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
  • Radiologická dokumentace progrese onemocnění při předchozí kontinuální léčbě EGFR TKI, např. gefitinib nebo erlotinib. Kromě toho mohou být podávány další linie terapie. Všichni pacienti musí mít zdokumentovanou radiologickou progresi při poslední léčbě podané před zařazením do studie.
  • Potvrzení, že nádor obsahuje mutaci EGFR T790M.
  • Žádné zhoršení během předchozích 2 týdnů a minimální délka života 12 týdnů.
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

  • Léčba pomocí EGFR TKI (erlotinib nebo gefitinib) do 14 dnů od první dávky studované léčby.
  • Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo jiná protinádorová léčiva z léčby pokročilého NSCLC z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie do 14 dnů od první dávky studijní léčby.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní perorální dávka D-0316
Lék: D-0316
Pokud je počáteční dávkování D-0316 tolerováno, budou následující kohorty testovat zvyšující se dávky, dokud nebude definována maximální tolerovaná dávka nebo maximální možná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 – Den 28
Výskyt DLT
Den 1 – Den 28
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1 – Den 28
Výskyt AE
Den 1 – Den 28
Laboratorní výsledky
Časové okno: Den 1 – Den 28
Výskyt laboratorních abnormalit
Den 1 – Den 28
Známky života
Časové okno: Den 1 – Den 28
Výskyt abnormalit vitálních funkcí
Den 1 – Den 28
Elektrokardiogram
Časové okno: Den 1 – Den 28
Výskyt abnormalit EKG
Den 1 – Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 1 až 6, Den cyklu 1 – Den 15
AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas pro D-0316
Den 1 až 6, Den cyklu 1 – Den 15
Farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1 až 6, Den cyklu 1 – Den 15
Cmax: maximální plazmatická koncentrace léčiva D-0316
Den 1 až 6, Den cyklu 1 – Den 15
Farmakokinetika: Čas do dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 1 až 6, Den cyklu 1 – Den 15
tmax: Čas k dosažení Cmax D-0316
Den 1 až 6, Den cyklu 1 – Den 15
Farmakokinetika: zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 až 6, Den cyklu 1 – Den 15
t1/2: zdánlivý terminální poločas D-0316
Den 1 až 6, Den cyklu 1 – Den 15
Protinádorová aktivita
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Protinádorová aktivita vyhodnocením hodnocení odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InventisBio Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XY-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na D-0316

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit