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D-0316 Première étude chez des patients à dose croissante

23 avril 2023 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd

Une étude de phase I du D-0316 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique tyrosine kinase

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1 portant sur le D-0316 administré par voie orale à des patients atteints d'un CBNPC avancé ayant progressé suite à un traitement antérieur par un EGFR-TKI (agent inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique). C'est la première fois que ce médicament est testé sur des patients, ce qui aidera à comprendre l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de doses croissantes de D-0316.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude
  • Diagnostic de confirmation histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
  • Documentation radiologique de la progression de la maladie lors d'un précédent traitement continu avec un TKI EGFR, par ex. géfitinib ou erlotinib. De plus, d'autres lignes de thérapie peuvent avoir été administrées. Tous les patients doivent avoir une progression radiologique documentée lors du dernier traitement administré avant de s'inscrire à l'étude.
  • Confirmation que la tumeur abrite une mutation EGFR T790M.
  • Aucune détérioration au cours des 2 dernières semaines et espérance de vie minimale de 12 semaines.
  • Maladie évaluable ou mesurable selon RECIST v1.1

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un TKI EGFR (erlotinib ou gefitinib) dans les 14 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • Toute chimiothérapie cytotoxique, agents expérimentaux ou autres médicaments anticancéreux issus du traitement du NSCLC avancé d'un schéma thérapeutique antérieur ou d'une étude clinique dans les 14 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose orale quotidienne de D-0316
Médicament: D-0316
Si la dose initiale de D-0316 est tolérée, les cohortes suivantes testeront des doses croissantes jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée ou une dose maximale réalisable soit définie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 - Jour 28
Incidence des DLT
Jour 1 - Jour 28
Événements indésirables
Délai: Jour 1 - Jour 28
Incidence des EI
Jour 1 - Jour 28
Résultats de laboratoire
Délai: Jour 1 - Jour 28
Incidence des anomalies de laboratoire
Jour 1 - Jour 28
Signes vitaux
Délai: Jour 1 - Jour 28
Incidence des anomalies des signes vitaux
Jour 1 - Jour 28
Électrocardiogramme
Délai: Jour 1 - Jour 28
Incidence des anomalies ECG
Jour 1 - Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 1 à 6, Cycle Jour 1-Jour 15
ASC : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour le D-0316
Jour 1 à 6, Cycle Jour 1-Jour 15
Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Jour 1 à 6, Cycle Jour 1-Jour 15
Cmax : concentration plasmatique maximale de D-0316
Jour 1 à 6, Cycle Jour 1-Jour 15
Pharmacocinétique : Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax)
Délai: Jour 1 à 6, Cycle Jour 1-Jour 15
tmax : Temps pour atteindre la Cmax de D-0316
Jour 1 à 6, Cycle Jour 1-Jour 15
Pharmacocinétique : Demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: Jour 1 à 6, Cycle Jour 1-Jour 15
t1/2 : demi-vie terminale apparente du D-0316
Jour 1 à 6, Cycle Jour 1-Jour 15
Activité antitumorale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Activité antitumorale par évaluation des évaluations de la réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InventisBio Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XY-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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