Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-0316 Első alkalommal a betegek növekvő dózisú vizsgálatában

2023. április 23. frissítette: InventisBio Co., Ltd

A D-0316 I. fázisú vizsgálata olyan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél az epidermális növekedési faktor receptor tirozin-kináz mutációja van

Ez a D-0316 nyílt elrendezésű, 1. fázisú, többcentrikus vizsgálata, amelyet előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél szájon át alkalmaztak, és akiknél az EGFR-TKI-vel (epidermális növekedési faktor receptor tirozin-kináz gátló szer) végzett korábbi kezelést követően progressziót szenvedtek. Ez az első alkalom, hogy ezt a gyógyszert betegeken tesztelték, és így segít megérteni a D-0316 növekvő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes daganatellenes hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310052
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt
  • A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiai megerősítő diagnózisa.
  • A betegség progressziójának radiológiai dokumentálása korábbi folyamatos EGFR TKI kezelés alatt, pl. gefitinib vagy erlotinib. Ezenkívül más terápiás irányokat is alkalmazhattak. Minden betegnek dokumentált radiológiai progresszióval kell rendelkeznie a vizsgálatba való felvételt megelőző utolsó kezelés során.
  • Annak megerősítése, hogy a daganat EGFR T790M mutációt tartalmaz.
  • Nem romlott az előző 2 héthez képest, és a minimális várható élettartam 12 hét.
  • Értékelhető vagy mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés EGFR TKI-vel (erlotinib vagy gefitinib) a vizsgálati kezelés első adagját követő 14 napon belül.
  • Bármilyen citotoxikus kemoterápia, vizsgálati szerek vagy egyéb rákellenes gyógyszerek az előrehaladott NSCLC kezeléséből egy korábbi kezelési rendből vagy klinikai vizsgálatból a vizsgálati kezelés első adagját követő 14 napon belül.

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A D-0316 napi orális adagja
Drog: D-0316
Ha a D-0316 kezdeti adagolása tolerálható, akkor a következő csoportok növekvő dózisokat tesztelnek, amíg meg nem határozzák a maximálisan tolerálható dózist vagy a lehetséges maximális dózist.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: 1. nap – 28. nap
A DLT-k előfordulása
1. nap – 28. nap
Mellékhatások
Időkeret: 1. nap – 28. nap
Az AE előfordulása
1. nap – 28. nap
Laboratóriumi eredmények
Időkeret: 1. nap – 28. nap
Laboratóriumi eltérések előfordulása
1. nap – 28. nap
Életjelek
Időkeret: 1. nap – 28. nap
Az életjel-rendellenességek előfordulása
1. nap – 28. nap
Elektrokardiogram
Időkeret: 1. nap – 28. nap
Az EKG-rendellenességek előfordulása
1. nap – 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1-6 nap, ciklus 1-15 nap
AUC: a D-0316 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
1-6 nap, ciklus 1-15 nap
Farmakokinetika: maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1-6 nap, ciklus 1-15 nap
Cmax: D-0316 maximális plazma gyógyszerkoncentrációja
1-6 nap, ciklus 1-15 nap
Farmakokinetika: A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1-6 nap, ciklus 1-15 nap
tmax: A D-0316 Cmax elérésének ideje
1-6 nap, ciklus 1-15 nap
Farmakokinetika: Látszólagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1-6 nap, ciklus 1-15 nap
t1/2: a D-0316 látszólagos terminális felezési ideje
1-6 nap, ciklus 1-15 nap
Tumorellenes aktivitás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
Daganatellenes aktivitás a tumorválasz értékelésének kiértékelésével a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST 1.1) segítségével
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InventisBio Co., Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XY-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a D-0316

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel