Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-0316 Første gang hos patienter Stigende dosisundersøgelse

23. april 2023 opdateret af: InventisBio Co., Ltd

Et fase I-studie af D-0316 hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft med mutation af epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinase

Dette er et fase 1 åbent multicenterstudie af D-0316 administreret oralt til patienter med fremskreden NSCLC, som har udviklet sig efter tidligere behandling med en EGFR-TKI (Epidermal Growth Factor Receptor tyrosinkinaseinhibitor). Dette er første gang, dette lægemiddel nogensinde er blevet testet på patienter, og det vil derfor hjælpe med at forstå sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af stigende doser af D-0316.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelsesdiagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Radiologisk dokumentation af sygdomsprogression under en tidligere kontinuerlig behandling med en EGFR TKI f.eks. gefitinib eller erlotinib. Derudover kan andre behandlingslinjer have været givet. Alle patienter skal have dokumenteret radiologisk progression på den sidste behandling, der blev administreret, inden de tilmeldes undersøgelsen.
  • Bekræftelse af, at tumoren rummer en EGFR T790M-mutation.
  • Ingen forringelse i løbet af de foregående 2 uger og en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en EGFR TKI (erlotinib eller gefitinib) inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Enhver cytotoksisk kemoterapi, forsøgsmidler eller andre anticancerlægemidler fra behandling af fremskreden NSCLC fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk undersøgelse inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig oral dosis af D-0316
Medicin: D-0316
Hvis initial dosering af D-0316 tolereres, vil efterfølgende kohorter teste stigende doser, indtil en maksimal tolereret dosis eller maksimalt mulig dosis er defineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Forekomst af DLT'er
Dag 1 - Dag 28
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Forekomst af AE'er
Dag 1 - Dag 28
Laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Dag 1 - Dag 28
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Forekomst af vitale tegn abnormiteter
Dag 1 - Dag 28
Elektrokardiogram
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Forekomst af EKG-abnormiteter
Dag 1 - Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk: areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 6, cyklus dag 1-dag 15
AUC: areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven for D-0316
Dag 1 til 6, cyklus dag 1-dag 15
Farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 6, cyklus dag 1-dag 15
Cmax: maksimal plasmakoncentration af lægemiddel på D-0316
Dag 1 til 6, cyklus dag 1-dag 15
Farmakokinetik: Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 6, cyklus dag 1-dag 15
tmax: Tid til at nå Cmax for D-0316
Dag 1 til 6, cyklus dag 1-dag 15
Farmakokinetik: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til 6, cyklus dag 1-dag 15
t1/2: tilsyneladende terminal halveringstid af D-0316
Dag 1 til 6, cyklus dag 1-dag 15
Antitumor aktivitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Antitumoraktivitet ved evaluering af tumorresponsvurderinger ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XY-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med D-0316

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner