Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-0316 Badanie pierwszego razu u pacjentów z rosnącą dawką

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd

Badanie fazy I D-0316 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące D-0316 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanym NSCLC, u których doszło do progresji po uprzedniej terapii EGFR-TKI (inhibitor kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu). To pierwszy raz, kiedy ten lek był testowany na pacjentach, więc pomoże zrozumieć bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępne działanie przeciwnowotworowe rosnących dawek D-0316.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek i analizami
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie rozpoznania niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
  • Dokumentacja radiologiczna progresji choroby podczas wcześniejszego ciągłego leczenia TKI EGFR np. gefitynib lub erlotynib. Ponadto mogły zostać podane inne linie terapii. Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję radiologiczną podczas ostatniego zastosowanego leczenia.
  • Potwierdzenie, że guz zawiera mutację EGFR T790M.
  • Brak pogorszenia jakości w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
  • Oceniana lub mierzalna choroba według RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie TKI EGFR (erlotynib lub gefitynib) w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Jakakolwiek cytotoksyczna chemioterapia, badane środki lub inne leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu zaawansowanego NSCLC z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzienna dawka doustna D-0316
Lek: D-0316
Jeśli początkowa dawka D-0316 jest tolerowana, kolejne kohorty będą testować zwiększające się dawki, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki lub maksymalnej możliwej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28
Występowanie DLT
Dzień 1 - Dzień 28
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Dzień 1 - Dzień 28
Wyniki laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Dzień 1 - Dzień 28
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28
Występowanie nieprawidłowości parametrów życiowych
Dzień 1 - Dzień 28
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28
Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG
Dzień 1 - Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 6, cykl od dnia 1 do dnia 15
AUC: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla D-0316
Dzień od 1 do 6, cykl od dnia 1 do dnia 15
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 6, cykl od dnia 1 do dnia 15
Cmax: maksymalne stężenie leku w osoczu D-0316
Dzień od 1 do 6, cykl od dnia 1 do dnia 15
Farmakokinetyka: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 6, cykl od dnia 1 do dnia 15
tmax: czas do osiągnięcia Cmax D-0316
Dzień od 1 do 6, cykl od dnia 1 do dnia 15
Farmakokinetyka: pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 6, cykl od dnia 1 do dnia 15
t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania D-0316
Dzień od 1 do 6, cykl od dnia 1 do dnia 15
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa poprzez ocenę oceny odpowiedzi guza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XY-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-0316

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj