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D-0316 Studie zum ersten Mal bei Patienten mit aufsteigender Dosis

23. April 2023 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd

Eine Phase-I-Studie zu D-0316 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Mutation der epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit D-0316, das oral bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verabreicht wird, die nach einer vorherigen Therapie mit einem EGFR-TKI (Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosinkinase Inhibitor Agent) fortgeschritten sind. Dies ist das erste Mal, dass dieses Medikament jemals an Patienten getestet wurde, und so wird es helfen, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität von ansteigenden Dosen von D-0316 zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten, schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen
  • Histologische oder zytologische Bestätigungsdiagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
  • Radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs während einer vorangegangenen kontinuierlichen Behandlung mit einem EGFR-TKI, z. Gefitinib oder Erlotinib. Zusätzlich können andere Therapielinien gegeben worden sein. Alle Patienten müssen eine dokumentierte radiologische Progression bei der letzten verabreichten Behandlung vor der Aufnahme in die Studie aufweisen.
  • Bestätigung, dass der Tumor eine EGFR T790M-Mutation enthält.
  • Keine Verschlechterung in den letzten 2 Wochen und Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
  • Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem EGFR-TKI (Erlotinib oder Gefitinib) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Jede zytotoxische Chemotherapie, Prüfsubstanzen oder andere Krebsmedikamente aus der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC aus einem früheren Behandlungsschema oder einer klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche orale Dosis von D-0316
Arzneimittel: D-0316
Wenn die Anfangsdosis von D-0316 toleriert wird, testen nachfolgende Kohorten zunehmende Dosen, bis eine maximal tolerierte Dosis oder maximal machbare Dosis definiert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Häufigkeit von DLTs
Tag 1 - Tag 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Auftreten von UEs
Tag 1 - Tag 28
Laborergebnisse
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Auftreten von Laboranomalien
Tag 1 - Tag 28
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Auftreten von Anomalien der Vitalfunktionen
Tag 1 - Tag 28
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Auftreten von EKG-Anomalien
Tag 1 - Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis 6, Zyklus Tag 1-Tag 15
AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für D-0316
Tag 1 bis 6, Zyklus Tag 1-Tag 15
Pharmakokinetik: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 6, Zyklus Tag 1-Tag 15
Cmax: maximale Plasma-Medikamentenkonzentration von D-0316
Tag 1 bis 6, Zyklus Tag 1-Tag 15
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen der Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 6, Zyklus Tag 1-Tag 15
tmax: Zeit bis zum Erreichen des Cmax von D-0316
Tag 1 bis 6, Zyklus Tag 1-Tag 15
Pharmakokinetik: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis 6, Zyklus Tag 1-Tag 15
t1/2: scheinbare terminale Halbwertszeit von D-0316
Tag 1 bis 6, Zyklus Tag 1-Tag 15
Antitumor-Aktivität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Antitumor-Aktivität durch Auswertung von Tumor-Response-Assessments unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XY-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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