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D-0316 初診患者漸増用量試験

2023年4月23日 更新者：InventisBio Co., Ltd

上皮成長因子受容体チロシンキナーゼの変異を伴う進行非小細胞肺癌患者における D-0316 の第 I 相試験

これは、EGFR-TKI（上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤）による以前の治療後に進行した進行NSCLC患者に経口投与されたD-0316の第1相非盲検多施設研究です。 この薬が患者でテストされたのはこれが初めてであり、安全性、忍容性、薬物動態、およびD-0316の漸増用量の予備的な抗腫瘍活性を理解するのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が付けられた書面によるインフォームドコンセントの提供
  • -非小細胞肺癌（NSCLC）の組織学的または細胞学的な確認診断。
  • EGFR TKIによる以前の継続的な治療中の疾患進行の放射線学的記録。 ゲフィチニブまたはエルロチニブ。 さらに、他の治療法が行われている可能性があります。 すべての患者は、研究に登録する前に投与された最後の治療で放射線学的進行を記録している必要があります。
  • 腫瘍に EGFR T790M 変異があることの確認。
  • 過去 2 週間以上の悪化はなく、最低余命は 12 週間です。
  • RECIST v1.1 による評価可能または測定可能な疾患

除外基準:

  • -EGFR TKI（エルロチニブまたはゲフィチニブ）による治療 研究治療の最初の投与から14日以内。
  • -細胞傷害性化学療法、治験薬、または他の抗がん剤 進行NSCLCの治療からの以前の治療レジメンまたは臨床研究 研究治療の最初の投与から14日以内。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：D-0316 の 1 日経口投与量
薬：D-0316
D-0316の初回投与量が許容される場合、その後のコホートは、最大許容量または最大実行可能量が定義されるまで用量を増やしてテストします

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：1日目～28日目
DLTの発生率
1日目～28日目
有害事象
時間枠：1日目～28日目
AEの発生率
1日目～28日目
検査結果
時間枠：1日目～28日目
実験室異常の発生率
1日目～28日目
バイタルサイン
時間枠：1日目～28日目
バイタルサイン異常の発生率
1日目～28日目
心電図
時間枠：1日目～28日目
心電図異常の発生率
1日目～28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: 血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1 日目から 6 日目、サイクル 1 日目から 15 日目
AUC: D-0316の血漿濃度対時間曲線下面積
1 日目から 6 日目、サイクル 1 日目から 15 日目
薬物動態: 最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目から 6 日目、サイクル 1 日目から 15 日目
Cmax: D-0316の最大血漿薬物濃度
1 日目から 6 日目、サイクル 1 日目から 15 日目
薬物動態: Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1 日目から 6 日目、サイクル 1 日目から 15 日目
tmax: D-0316 の Cmax に到達するまでの時間
1 日目から 6 日目、サイクル 1 日目から 15 日目
薬物動態: 見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：1 日目から 6 日目、サイクル 1 日目から 15 日目
t1/2: D-0316 の見かけの終末半減期
1 日目から 6 日目、サイクル 1 日目から 15 日目
抗腫瘍活性
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST 1.1) を使用した腫瘍応答評価の評価による抗腫瘍活性
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InventisBio Co., Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月3日

一次修了 (実際)

2020年8月28日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月23日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XY-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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