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D-0316 Prima volta in pazienti con dose crescente di studio

23 aprile 2023 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Uno studio di fase I su D-0316 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico tirosina chinasi

Questo è uno studio multicentrico di fase 1 in aperto su D-0316 somministrato per via orale in pazienti con NSCLC avanzato che è progredito dopo una precedente terapia con un EGFR-TKI (agente inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico). Questa è la prima volta che questo farmaco è stato testato su pazienti e quindi aiuterà a comprendere la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di D-0316.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio
  • Diagnosi di conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
  • Documentazione radiologica della progressione della malattia durante un precedente trattamento continuo con un TKI dell'EGFR, ad es. gefitinib o erlotinib. Inoltre potrebbero essere state somministrate altre linee di terapia. Tutti i pazienti devono aver documentato la progressione radiologica dell'ultimo trattamento somministrato prima dell'arruolamento nello studio.
  • Conferma che il tumore ospita una mutazione EGFR T790M.
  • Nessun deterioramento rispetto alle 2 settimane precedenti e aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un TKI dell'EGFR (erlotinib o gefitinib) entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o altri farmaci antitumorali derivanti dal trattamento del NSCLC avanzato da un precedente regime di trattamento o studio clinico entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose orale giornaliera di D-0316
Droga: D-0316
Se il dosaggio iniziale di D-0316 è tollerato, le coorti successive testeranno dosi crescenti fino a quando non verrà definita una dose massima tollerata o una dose massima fattibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28
Incidenza di DLT
Giorno 1 - Giorno 28
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28
Incidenza di eventi avversi
Giorno 1 - Giorno 28
Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28
Incidenza di anomalie di laboratorio
Giorno 1 - Giorno 28
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28
Incidenza di anomalie dei segni vitali
Giorno 1 - Giorno 28
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28
Incidenza di anomalie dell'ECG
Giorno 1 - Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6, ciclo dal giorno 1 al giorno 15
AUC: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo per D-0316
Dal giorno 1 al giorno 6, ciclo dal giorno 1 al giorno 15
Farmacocinetica: massima concentrazione plasmatica del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6, ciclo dal giorno 1 al giorno 15
Cmax: concentrazione plasmatica massima del farmaco di D-0316
Dal giorno 1 al giorno 6, ciclo dal giorno 1 al giorno 15
Farmacocinetica: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6, ciclo dal giorno 1 al giorno 15
tmax: Tempo per raggiungere il Cmax di D-0316
Dal giorno 1 al giorno 6, ciclo dal giorno 1 al giorno 15
Farmacocinetica: emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6, ciclo dal giorno 1 al giorno 15
t1/2: emivita terminale apparente di D-0316
Dal giorno 1 al giorno 6, ciclo dal giorno 1 al giorno 15
Attività antitumorale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Attività antitumorale mediante valutazione delle valutazioni della risposta del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XY-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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