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D-0316 Primera vez en pacientes Estudio de dosis ascendente

23 de abril de 2023 actualizado por: InventisBio Co., Ltd

Un estudio de fase I de D-0316 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación del receptor tirosina quinasa del factor de crecimiento epidérmico

Este es un estudio multicéntrico abierto de fase 1 de D-0316 administrado por vía oral en pacientes con NSCLC avanzado que han progresado después de una terapia previa con un EGFR-TKI (agente inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico). Esta es la primera vez que este fármaco se prueba en pacientes, por lo que ayudará a comprender la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de dosis crecientes de D-0316.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
  • Diagnóstico de confirmación histológica o citológica de Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC).
  • Documentación radiológica de la progresión de la enfermedad durante un tratamiento previo continuo con un EGFR TKI, p. gefitinib o erlotinib. Además, es posible que se hayan administrado otras líneas de terapia. Todos los pacientes deben tener progresión radiológica documentada en el último tratamiento administrado antes de inscribirse en el estudio.
  • Confirmación de que el tumor alberga una mutación EGFR T790M.
  • Sin deterioro durante las 2 semanas anteriores y con una esperanza de vida mínima de 12 semanas.
  • Enfermedad evaluable o medible según RECIST v1.1

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un TKI de EGFR (erlotinib o gefitinib) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Cualquier quimioterapia citotóxica, agentes en investigación u otros medicamentos contra el cáncer del tratamiento de NSCLC avanzado de un régimen de tratamiento previo o estudio clínico dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis oral diaria de D-0316
Droga: D-0316
Si se tolera la dosis inicial de D-0316, las cohortes posteriores probarán dosis crecientes hasta que se defina una dosis máxima tolerada o una dosis máxima factible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 28
Incidencia de DLT
Día 1 - Día 28
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 28
Incidencia de EA
Día 1 - Día 28
Resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 28
Incidencia de anomalías de laboratorio
Día 1 - Día 28
Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 28
Incidencia de anomalías de los signos vitales
Día 1 - Día 28
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 28
Incidencia de anormalidades en el ECG
Día 1 - Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 a 6, Ciclo Día 1-Día 15
AUC: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo para D-0316
Día 1 a 6, Ciclo Día 1-Día 15
Farmacocinética: concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a 6, Ciclo Día 1-Día 15
Cmax: concentración máxima de fármaco en plasma de D-0316
Día 1 a 6, Ciclo Día 1-Día 15
Farmacocinética: Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a 6, Ciclo Día 1-Día 15
tmax: Tiempo para alcanzar la Cmax de D-0316
Día 1 a 6, Ciclo Día 1-Día 15
Farmacocinética: Vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 a 6, Ciclo Día 1-Día 15
t1/2: vida media terminal aparente de D-0316
Día 1 a 6, Ciclo Día 1-Día 15
Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Actividad antitumoral mediante la evaluación de evaluaciones de respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InventisBio Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XY-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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