Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-0316 Første gang hos pasienter Stigende dosestudie

23. april 2023 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd

En fase I-studie av D-0316 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinase

Dette er en fase 1 åpen multisenterstudie av D-0316 administrert oralt hos pasienter med avansert NSCLC som har utviklet seg etter tidligere behandling med en EGFR-TKI (Epidermal Growth Factor Receptor tyrosinkinaseinhibitor). Dette er første gang dette stoffet noen gang har blitt testet på pasienter, og derfor vil det bidra til å forstå sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig anti-tumoraktivitet av stigende doser av D-0316.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelsesdiagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  • Radiologisk dokumentasjon av sykdomsprogresjon under tidligere kontinuerlig behandling med EGFR TKI f.eks. gefitinib eller erlotinib. I tillegg kan andre terapilinjer ha blitt gitt. Alle pasienter må ha dokumentert radiologisk progresjon på den siste behandlingen som ble gitt før de meldte seg inn i studien.
  • Bekreftelse på at svulsten har en EGFR T790M-mutasjon.
  • Ingen forverring i løpet av de siste 2 ukene og forventet levetid på minimum 12 uker.
  • Evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med en EGFR TKI (erlotinib eller gefitinib) innen 14 dager etter første dose av studiebehandlingen.
  • Eventuell cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller andre kreftmedisiner fra behandling av avansert NSCLC fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk studie innen 14 dager etter den første dosen av studiebehandlingen.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglig oral dose av D-0316
Legemiddel: D-0316
Hvis initial dosering av D-0316 tolereres, vil påfølgende kohorter teste økende doser inntil en maksimal tolerert dose eller maksimal mulig dose er definert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 – dag 28
Forekomst av DLT
Dag 1 – dag 28
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 – dag 28
Forekomst av AE
Dag 1 – dag 28
Laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1 – dag 28
Forekomst av laboratorieavvik
Dag 1 – dag 28
Livstegn
Tidsramme: Dag 1 – dag 28
Forekomst av vitale tegnavvik
Dag 1 – dag 28
Elektrokardiogram
Tidsramme: Dag 1 – dag 28
Forekomst av EKG-avvik
Dag 1 – dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk: område under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 6, syklus dag 1 - dag 15
AUC: areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for D-0316
Dag 1 til 6, syklus dag 1 - dag 15
Farmakokinetisk: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 6, syklus dag 1 - dag 15
Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel på D-0316
Dag 1 til 6, syklus dag 1 - dag 15
Farmakokinetisk: Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 6, syklus dag 1 - dag 15
tmax: Tid for å nå Cmax for D-0316
Dag 1 til 6, syklus dag 1 - dag 15
Farmakokinetisk: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til 6, syklus dag 1 - dag 15
t1/2: tilsynelatende terminal halveringstid for D-0316
Dag 1 til 6, syklus dag 1 - dag 15
Antitumoraktivitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Antitumoraktivitet ved evaluering av tumorresponsvurderinger ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XY-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på D-0316

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere