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D-0316 Estudo de Dose Ascendente pela Primeira Vez em Pacientes

23 de abril de 2023 atualizado por: InventisBio Co., Ltd

Um estudo de Fase I de D-0316 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico tirosina quinase

Este é um estudo multicêntrico aberto de fase 1 de D-0316 administrado por via oral em pacientes com NSCLC avançado que progrediram após terapia anterior com um EGFR-TKI (agente inibidor da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico). Esta é a primeira vez que este medicamento foi testado em pacientes e, portanto, ajudará a entender a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a atividade antitumoral preliminar de doses crescentes de D-0316.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, amostragem e análises
  • Diagnóstico de confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
  • Documentação radiológica da progressão da doença durante um tratamento contínuo anterior com um EGFR TKI, por ex. gefitinibe ou erlotinibe. Além disso, outras linhas de terapia podem ter sido dadas. Todos os pacientes devem ter progressão radiológica documentada no último tratamento administrado antes da inclusão no estudo.
  • Confirmação de que o tumor abriga uma mutação EGFR T790M.
  • Nenhuma deterioração nas 2 semanas anteriores e expectativa de vida mínima de 12 semanas.
  • Doença avaliável ou mensurável por RECIST v1.1

Critério de exclusão:

  • Tratamento com um EGFR TKI (erlotinib ou gefitinib) dentro de 14 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
  • Qualquer quimioterapia citotóxica, agentes em investigação ou outros medicamentos anticancerígenos do tratamento de NSCLC avançado de um regime de tratamento anterior ou estudo clínico dentro de 14 dias da primeira dose do tratamento do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose oral diária de D-0316
Medicamento: D-0316
Se a dosagem inicial de D-0316 for tolerada, as coortes subsequentes testarão doses crescentes até que uma dose máxima tolerada ou dose máxima viável seja definida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 - Dia 28
Incidência de DLTs
Dia 1 - Dia 28
Eventos adversos
Prazo: Dia 1 - Dia 28
Incidência de EAs
Dia 1 - Dia 28
Resultados laboratoriais
Prazo: Dia 1 - Dia 28
Incidência de anormalidades laboratoriais
Dia 1 - Dia 28
Sinais vitais
Prazo: Dia 1 - Dia 28
Incidência de anormalidades dos sinais vitais
Dia 1 - Dia 28
Eletrocardiograma
Prazo: Dia 1 - Dia 28
Incidência de anormalidades de ECG
Dia 1 - Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Dia 1 a 6, ciclo dia 1-dia 15
AUC: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo para D-0316
Dia 1 a 6, ciclo dia 1-dia 15
Farmacocinética: concentração plasmática máxima da droga (Cmax)
Prazo: Dia 1 a 6, ciclo dia 1-dia 15
Cmax: concentração plasmática máxima da droga de D-0316
Dia 1 a 6, ciclo dia 1-dia 15
Farmacocinética: Tempo para atingir o Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 1 a 6, ciclo dia 1-dia 15
tmax: Tempo para atingir o Cmax de D-0316
Dia 1 a 6, ciclo dia 1-dia 15
Farmacocinética: meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Dia 1 a 6, ciclo dia 1-dia 15
t1/2: meia-vida terminal aparente de D-0316
Dia 1 a 6, ciclo dia 1-dia 15
Atividade antitumoral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Atividade antitumoral por avaliação de avaliações de resposta tumoral usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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InventisBio Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XY-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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