Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-0316 Первое исследование пациентов с возрастающей дозой

23 апреля 2023 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd

Исследование фазы I D-0316 у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 D-0316, вводимого перорально пациентам с распространенным НМРЛ, у которых прогрессировало после предшествующей терапии EGFR-TKI (препарат-ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста). Этот препарат впервые испытывают на пациентах, поэтому он поможет понять безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную противоопухолевую активность возрастающих доз D-0316.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение диагноза немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
  • Рентгенологическая документация прогрессирования заболевания во время предыдущего непрерывного лечения ИТК EGFR, например. гефитиниб или эрлотиниб. Кроме того, могут быть назначены другие линии терапии. У всех пациентов должно быть задокументировано рентгенологическое прогрессирование после последнего лечения до включения в исследование.
  • Подтверждение того, что опухоль содержит мутацию EGFR T790M.
  • Отсутствие ухудшения по сравнению с предыдущими 2 неделями и минимальная ожидаемая продолжительность жизни 12 недель.
  • Заболевание, поддающееся оценке или измерению согласно RECIST v1.1

Критерий исключения:

  • Лечение ИТК EGFR (эрлотиниб или гефитиниб) в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Любая цитотоксическая химиотерапия, исследуемые агенты или другие противораковые препараты для лечения распространенного НМРЛ из предыдущего режима лечения или клинического исследования в течение 14 дней после первой дозы исследуемого лечения.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суточная пероральная доза D-0316
Лекарство: D-0316
Если первоначальная доза D-0316 переносима, то последующие когорты будут тестировать увеличивающиеся дозы до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза или максимально возможная доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: День 1 - День 28
Распространенность DLT
День 1 - День 28
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 1 - День 28
Частота НЯ
День 1 - День 28
Лабораторные результаты
Временное ограничение: День 1 - День 28
Частота лабораторных отклонений
День 1 - День 28
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: День 1 - День 28
Частота аномалий жизненно важных функций
День 1 - День 28
ЭКГ
Временное ограничение: День 1 - День 28
Частота нарушений ЭКГ
День 1 - День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: С 1 по 6 день, цикл с 1 по 15 день
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для D-0316.
С 1 по 6 день, цикл с 1 по 15 день
Фармакокинетика: максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 6 день, цикл с 1 по 15 день
Cmax: максимальная концентрация препарата в плазме D-0316.
С 1 по 6 день, цикл с 1 по 15 день
Фармакокинетика: время достижения Cmax (Tmax).
Временное ограничение: С 1 по 6 день, цикл с 1 по 15 день
tmax: Время достижения Cmax D-0316.
С 1 по 6 день, цикл с 1 по 15 день
Фармакокинетика: кажущийся конечный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: С 1 по 6 день, цикл с 1 по 15 день
t1/2: кажущийся конечный период полураспада D-0316.
С 1 по 6 день, цикл с 1 по 15 день
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Противоопухолевая активность путем оценки оценки ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InventisBio Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XY-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования D-0316

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться