Bestäm säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av MAU868 för att förebygga BK-virusinfektion hos njurtransplanterade mottagare

Inklusionskriterier;

• Manliga eller kvinnliga mottagare av en första eller andra njur- eller njur-pankreastransplantation som väger minst 30 kg och är minst 7 år (i USA, 18 år eller äldre) vid tidpunkten för transplantationen.
• Mottagare av organ från en hjärtslagande avliden, icke-hjärtslagande avliden, levande obesläktad eller humant leukocytantigen (HLA)-felmatchad levande relaterad donator.
• Mottagare som behandlas med lymfocytutarmande induktionsterapi (t.ex. kaninantitymocytglobulin, alemtuzumab). Patienter som behandlas med kanin-antitymocytglobulin måste få en total dos på minst 3 mg/kg. Patienter som behandlas med alemtuzumab måste få en total dos på minst 20 mg.
• Mottagare av en njure med en kall ischemitid (CIT)

Exklusions kriterier:

• Mottagare av organ från enäggstvillingar eller levande, HLA-matchade, relaterade donatorer.
• ABO-inkompatibel eller komplementberoende lymfocytotoxisk (CDC) korsmatchningspositiv transplantat (isolerade positiva B-cellkorsmatchningar är inte ett uteslutningskriterium).
• Mottagare som behandlas med icke-lymfocytutarmande induktionsterapi (t.ex. basiliximab) eller ingen induktionsterapi.
• Mottagare som behandlas eller planeras att behandlas med mTOR-hämmare som en del av sin initiala immunsuppressionsregim efter transplantation.
• Mottagare som kräver antikroppsutarmning före transplantation och enligt utredarens åsikt kommer sannolikt att kräva antikroppsutarmning efter transplantation. Antikroppsutarmande terapier inkluderar men är inte nödvändigtvis begränsade till plasmafares, immunadsorption och IVIg.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad med hCG-test.
• Aktuella kliniska, röntgen- eller laboratoriebevis för aktiv eller latent tuberkulos (TB) eller någon historia, enligt utredarens åsikt, som ger en risk för reaktivering av tuberkulos och utesluter användning av konventionell immunsuppression.
• Historik av splenektomi eller aspleni.
• Kvinnor i fertil ålder, definieras som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder grundläggande preventivmedel under dosering av prövningsläkemedlet.