Determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MAU868 para la prevención de la infección por el virus BK en receptores de trasplante renal

Criterios de inclusión;

• Receptores masculinos o femeninos de un primer o segundo trasplante de riñón o de riñón y páncreas que pesan al menos 30 kg y tienen al menos 7 años de edad (en los EE. UU., 18 años de edad o más) en el momento del trasplante.
• Receptores de órganos de un donante vivo emparentado vivo no emparentado o con antígeno leucocitario humano (HLA) no compatible.
• Receptores que son tratados con terapia de inducción para la depleción de linfocitos (p. ej., globulina antitimocítica de conejo, alemtuzumab). Los sujetos tratados con globulina antitimocítica de conejo deben recibir una dosis total de al menos 3 mg/kg. Los sujetos tratados con alemtuzumab deben recibir una dosis total de al menos 20 mg.
• Receptores de un riñón con tiempo de isquemia fría (CIT)

Criterio de exclusión:

• Receptores de órganos de gemelos idénticos o de donantes vivos emparentados con HLA compatible.
• Trasplante positivo con pruebas cruzadas ABO incompatible o linfocitotóxico dependiente del complemento (CDC) (las pruebas cruzadas de células B positivas aisladas no son un criterio de exclusión).
• Receptores que son tratados con terapia de inducción sin depleción de linfocitos (p. ej., basiliximab) o sin terapia de inducción.
• Receptores que son tratados o planean ser tratados con inhibidores de mTOR como parte de su régimen de inmunosupresión inicial posterior al trasplante.
• Los receptores que requieren depleción de anticuerpos antes del trasplante y, en opinión del investigador, es probable que requieran depleción de anticuerpos después del trasplante. Las terapias de eliminación de anticuerpos incluyen, pero no se limitan necesariamente a, plasmaféresis, inmunoadsorción e IgIV.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por la prueba de hCG.
• Evidencia actual clínica, radiográfica o de laboratorio de tuberculosis (TB) activa o latente o cualquier antecedente, en opinión del investigador, que confiera un riesgo de reactivación de la TB y excluya el uso de inmunosupresión convencional.
• Antecedentes de esplenectomía o asplenia.
• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos básicos durante la dosificación del fármaco en investigación.