Determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia de MAU868 para a prevenção da infecção pelo vírus BK em receptores de transplante renal

Critério de inclusão;

• Receptores do sexo masculino ou feminino de um primeiro ou segundo transplante de rim ou rim-pâncreas que pesem pelo menos 30 kg e tenham pelo menos 7 anos de idade (nos EUA, 18 anos de idade ou mais) no momento do transplante.
• Receptores de órgãos de um falecido com batimentos cardíacos, falecido sem batimentos cardíacos, vivo não aparentado ou doador vivo relacionado ao antígeno leucocitário humano (HLA) incompatível.
• Receptores tratados com terapia de indução de depleção de linfócitos (por exemplo, globulina antitimócita de coelho, alemtuzumabe). Os indivíduos tratados com globulina antitimócita de coelho devem receber uma dose total de pelo menos 3 mg/kg. Indivíduos tratados com alentuzumabe devem receber uma dose total de pelo menos 20 mg.
• Receptores de um rim com tempo de isquemia fria (CIT)

Critério de exclusão:

• Receptores de órgãos de gêmeos idênticos ou de doadores vivos, compatíveis com HLA.
• ABO incompatível ou transplante positivo linfocitotóxico dependente de complemento (CDC) (provas cruzadas de células B positivas isoladas não são um critério de exclusão).
• Receptores tratados com terapia de indução sem depleção de linfócitos (por exemplo, basiliximabe) ou sem terapia de indução.
• Receptores que são tratados ou planejam ser tratados com inibidores de mTOR como parte de seu regime inicial de imunossupressão pós-transplante.
• Receptores que necessitam de depleção de anticorpos antes do transplante e na opinião do investigador provavelmente necessitarão de depleção de anticorpos após o transplante. As terapias de depleção de anticorpos incluem, mas não estão necessariamente limitadas a plasmaférese, imunoadsorção e IVIg.
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada pelo teste de hCG.
• Evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de tuberculose (TB) ativa ou latente ou qualquer história, na opinião do investigador, que confira risco de reativação de TB e impeça o uso de imunossupressão convencional.
• História de esplenectomia ou asplenia.
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos básicos de contracepção durante a dosagem do medicamento experimental.