Határozza meg a MAU868 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát a BK vírusfertőzés megelőzésében vesetranszplantált betegeknél
2018. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MAU868 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére az allograftot veszélyeztető BK vírusfertőzés megelőzésére vesetranszplantált betegeknél
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a MAU868 indokolt-e további klinikai fejlesztést a BKV fertőzés megelőzésére vesetranszplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem megerősítő, randomizált, placebo-kontrollos, vak, koncepciót igazoló vizsgálat vesetranszplantált betegeken.
Körülbelül 96 alkalmas alanyt terveznek randomizálni 2:1 arányban, hogy MAU868-at vagy placebót kapjanak.
Legalább 78 alanynak kell befejezni a vizsgálatot.
A vizsgálat a kezelés előtti (szűrési) beleegyezési időszakból, egy 24 hetes kezelési időszakból áll (amely 6 havi i.v.
MAU868 vagy placebo) és 24 hetes követési időszak.
Azok az alanyok, akik protokoll szerint elvégzik a vizsgálatot, összesen 16 látogatáson vesznek részt 48 hét alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok;
- Első vagy második vese- vagy vese-hasnyálmirigy-transzplantáción átesett férfi vagy nő, akik súlya legalább 30 kg, és a transzplantáció időpontjában legalább 7 éves (az Egyesült Államokban 18 éves vagy idősebb).
- Szívdobogó elhunyttól, nem szívverésben elhunyttól, élő, nem rokon vagy humán leukocita antigénnel (HLA) nem megfelelő élő rokon donortól származó szervek recipiensei.
- Recipiensek, akiket limfocita-depletáló indukciós terápiával (például nyúl antitimocita globulinnal, alemtuzumabbal) kezelnek. A nyúl antitimocita globulinnal kezelt alanyoknak legalább 3 mg/kg összdózist kell kapniuk. Az alemtuzumabbal kezelt alanyoknak legalább 20 mg összdózist kell kapniuk.
- Hideg ischaemiás idővel (CIT) szenvedő vesében szenvedők
Kizárási kritériumok:
- Egypetéjű ikrektől vagy élő, HLA-egyeztetett, rokon donoroktól származó szervek recipiensei.
- Az ABO-val inkompatibilis vagy komplementfüggő limfocitotoxikus (CDC) keresztegyezés pozitív transzplantáció (az izolált pozitív B-sejtes keresztegyezés nem kizáró feltétel).
- Recipiensek, akiket nem limfocita-depletáló indukciós terápiával (pl. baziliximab) kezelnek, vagy nem kapnak indukciós terápiát.
- Recipiensek, akiket mTOR-inhibitorokkal kezelnek vagy terveznek kezelni a transzplantáció utáni kezdeti immunszuppressziós séma részeként.
- Azoknál a recipienseknél, akiknél a transzplantáció előtt antitest-kiürítésre van szükség, és a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg antitest-kiürítésre lesz szükségük a transzplantáció után. Az antitest-kimerítő terápiák közé tartozik, de nem feltétlenül korlátozódik ezekre a plazmafarézis, az immunadszorpció és az IVIg.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet hCG-teszt igazol.
- Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) jelenlegi klinikai, radiográfiai vagy laboratóriumi bizonyítéka, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármely olyan anamnézis, amely a tbc reaktiválódásának kockázatával jár, és kizárja a hagyományos immunszuppresszió alkalmazását.
- Splenectomia vagy asplenia anamnézisében.
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha a vizsgált gyógyszer adagolása során alapvető fogamzásgátlási módszereket alkalmaz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
Aktív segédanyagokat nem tartalmazó oldat, i.v. több mint 1 óra.
Havonta egy adagot kell beadni, összesen 6 adagot
|
|
Aktív összehasonlító: MAU868
BKV-specifikus, pán-szerotípust semlegesítő antitest
|
MAU868 infúzióban i.v. több mint 1 óra.
Havonta egy adagot kell beadni, összesen 6 adagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BK virémia előfordulása
Időkeret: 24 hét
|
>1000 példány/ml 24 héten keresztül
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MAU868 farmakokinetikája
Időkeret: 48 hét
|
Cmin
|
48 hét
|
|
A MAU868 immunogenitása
Időkeret: 48 hét
|
Vizsgálja meg a gyógyszerellenes antitestek lehetséges kialakulását
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. október 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 13.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMAU868X2201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .