Bestimmen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MAU868 zur Prävention einer BK-Virusinfektion bei Empfängern von Nierentransplantationen

Einschlusskriterien;

• Männliche oder weibliche Empfänger einer ersten oder zweiten Nieren- oder Nieren-Pankreas-Transplantation, die zum Zeitpunkt der Transplantation mindestens 30 kg wiegen und mindestens 7 Jahre alt sind (in den USA 18 Jahre oder älter).
• Empfänger von Organen von einem herzschlagenden Verstorbenen, einem nicht herzschlagenden Verstorbenen, einem lebenden, nicht verwandten oder einem menschlichen Leukozytenantigen (HLA)-nicht übereinstimmenden lebenden verwandten Spender.
• Empfänger, die mit einer lymphozytendepletierenden Induktionstherapie behandelt werden (z. B. Kaninchen-Antithymozytenglobulin, Alemtuzumab). Mit Kaninchen-Antithymozytenglobulin behandelte Personen müssen eine Gesamtdosis von mindestens 3 mg/kg erhalten. Mit Alemtuzumab behandelte Patienten müssen eine Gesamtdosis von mindestens 20 mg erhalten.
• Empfänger einer Niere mit kalter Ischämiezeit (CIT)

Ausschlusskriterien:

• Empfänger von Organen von eineiigen Zwillingen oder lebenden, HLA-passenden, verwandten Spendern.
• ABO-inkompatibles oder komplementabhängiges lymphozytotoxisches (CDC) Crossmatch-positives Transplantat (isolierte positive B-Zell-Crossmatches sind kein Ausschlusskriterium).
• Empfänger, die mit einer Induktionstherapie ohne Lymphozytendepletion (z. B. Basiliximab) oder ohne Induktionstherapie behandelt werden.
• Empfänger, die im Rahmen ihres anfänglichen Immunsuppressionsschemas nach der Transplantation mit mTOR-Inhibitoren behandelt werden oder behandelt werden sollen.
• Empfänger, die vor der Transplantation eine Antikörperverarmung benötigen und nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine Antikörperverarmung nach der Transplantation benötigen. Antikörper-abbauende Therapien schließen Plasmapharese, Immunadsorption und IVIg ein, sind aber nicht notwendigerweise darauf beschränkt.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch hCG-Tests.
• Aktueller klinischer, radiologischer oder Labornachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) oder einer Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko einer Reaktivierung von TB darstellt und die Anwendung einer herkömmlichen Immunsuppression ausschließt.
• Geschichte der Splenektomie oder Asplenie.
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Prüfpräparats grundlegende Verhütungsmethoden an.