Déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MAU868 pour la prévention de l'infection par le virus BK chez les receveurs de greffe de rein

Critère d'intégration;

• Receveurs masculins ou féminins d'une première ou deuxième greffe de rein ou de rein-pancréas qui pèsent au moins 30 kg et sont âgés d'au moins 7 ans (aux États-Unis, 18 ans ou plus) au moment de la transplantation.
• Receveurs d'organes provenant d'un donneur décédé dont le cœur bat, d'un défunt dont le cœur ne bat pas, d'un donneur vivant non apparenté ou d'un donneur apparenté vivant incompatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA).
• Les receveurs qui sont traités par un traitement d'induction de déplétion lymphocytaire (par exemple, globuline antithymocyte de lapin, alemtuzumab). Les sujets traités avec de la globuline antithymocyte de lapin doivent recevoir une dose totale d'au moins 3 mg/kg. Les sujets traités par alemtuzumab doivent recevoir une dose totale d'au moins 20 mg.
• Receveurs d'un rein avec un temps d'ischémie froide (CIT)

Critère d'exclusion:

• Receveurs d'organes de vrais jumeaux ou de donneurs apparentés HLA compatibles.
• Greffe positive de crossmatch ABO incompatible ou lymphocytotoxique dépendante du complément (CDC) (les crossmatchs positifs isolés de lymphocytes B ne sont pas un critère d'exclusion).
• Bénéficiaires qui sont traités par un traitement d'induction sans déplétion lymphocytaire (par exemple, basiliximab) ou aucun traitement d'induction.
• Les receveurs qui sont traités ou qui prévoient d'être traités avec des inhibiteurs de mTOR dans le cadre de leur régime initial d'immunosuppression post-transplantation.
• Les receveurs qui nécessitent une déplétion en anticorps avant la transplantation et, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de nécessiter une déplétion en anticorps après la transplantation. Les thérapies d'épuisement des anticorps comprennent, mais sans s'y limiter, la plasmapharèse, l'immunoadsorption et les IgIV.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par le test hCG.
• Preuve clinique, radiographique ou de laboratoire actuelle de tuberculose (TB) active ou latente ou tout antécédent, de l'avis de l'investigateur, qui confère un risque de réactivation de la TB et exclut l'utilisation d'une immunosuppression conventionnelle.
• Antécédents de splénectomie ou d'asplénie.
• Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception de base pendant l'administration du médicament expérimental.