Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Määritä MAU868:n turvallisuus, siedettävyys ja teho BK-virusinfektion ehkäisyssä munuaissiirtopotilailla

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MAU868:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi allograftia uhkaavien BK-virusinfektioiden ehkäisyssä munuaissiirteen saajilla

Tätä tutkimusta tehdään sen määrittämiseksi, vaatiiko MAU868 kliinistä lisäkehitystä BKV-infektion ehkäisyyn munuaissiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-vahvistava, satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkoutettu, konseptin todistettu tutkimus munuaisensiirtopotilailla. Noin 96 soveltuvaa henkilöä suunnitellaan satunnaistettavaksi suhteessa 2:1 saamaan MAU868:aa tai lumelääkettä. Tutkimuksen odotetaan suorittavan vähintään 78 henkilöä. Tutkimus koostuu esihoitoa (seulonta) koskevasta suostumusjaksosta, 24 viikon hoitojaksosta (joka koostuu 6 kuukauden i.v. MAU868 tai lumelääke) ja 24 viikon seurantajakso. Koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen protokollaa kohti, osallistuvat yhteensä 16 käyntiin 48 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit;

  • Mies- tai naispuoliset, ensimmäisen tai toisen munuais- tai munuais-haimasiirron vastaanottajat, jotka painavat vähintään 30 kg ja ovat vähintään 7-vuotiaita (Yhdysvalloissa vähintään 18-vuotiaita) siirtohetkellä.
  • Elinten vastaanottajat, jotka ovat peräisin sydäntä sykkivältä kuolleelta, ei-sydänsykeeltä kuolleelta, elävältä sukulaiselta tai ihmisleukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopimattomalta elävältä sukulaiselta luovuttajalta.
  • Vastaanottajat, joita hoidetaan lymfosyyttejä vähentävällä induktiohoidolla (esim. kanin antitymosyyttiglobuliini, alemtutsumabi). Kanin antitymosyyttiglobuliinilla hoidettujen koehenkilöiden kokonaisannoksen on oltava vähintään 3 mg/kg. Alemtutsumabilla hoidettujen potilaiden kokonaisannoksen on oltava vähintään 20 mg.
  • Munuaisen saajat, joilla on kylmä iskemiaaika (CIT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinten vastaanottajat identtisiltä kaksosilta tai eläviltä, ​​HLA-yhteensopivalta, sukulaisluovuttajilta.
  • ABO-yhteensopimaton tai komplementista riippuvainen lymfosytotoksinen (CDC) ristisovituspositiivinen siirto (eristetyt positiiviset B-solujen ristisovitukset eivät ole poissulkemiskriteeri).
  • Vastaanottajat, joita hoidetaan ei-lymfosyyttejä heikentävällä induktiohoidolla (esim. basiliksimabilla) tai ei induktiohoitoa.
  • Vastaanottajat, joita hoidetaan tai joita suunnitellaan hoidettaviksi mTOR-estäjillä osana alkuperäistä immunosuppressiohoitoaan transplantaation jälkeen.
  • Vasta-aineet, jotka tarvitsevat vasta-ainevajauksen ennen siirtoa ja tutkijan mielestä, tarvitsevat todennäköisesti vasta-aineiden poistoa transplantaation jälkeen. Vasta-aineita vähentäviä hoitoja ovat, mutta eivät välttämättä rajoitu niihin, plasmafareesi, immunoadsorptio ja IVIg.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu hCG-testillä.
  • Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin (TB) nykyinen kliininen, radiografinen tai laboratoriotodistus tai mikä tahansa anamneesi, joka tutkijan mielestä lisää tuberkuloosin uudelleenaktivoitumisen riskiä ja estää tavanomaisen immunosuppression käytön.
  • Historia splenektomia tai asplenia.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä perusehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annostelun aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Biologinen: Plasebo
Liuos, joka ei sisällä aktiivisia apuaineita, infusoitu i.v. yli 1 tunti. Yksi annos annetaan kuukausittain yhteensä 6 annosta
Active Comparator: MAU868
BKV-spesifinen, pan-serotyyppiä neutraloiva vasta-aine
Biologinen: MAU868
MAU868 infusoitu i.v. yli 1 tunti. Yksi annos annetaan kuukausittain yhteensä 6 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BK-viremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
>1000 kopiota/ml 24 viikon ajan
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAU868:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Cmin
48 viikkoa
MAU868:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tutki lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden mahdollista kehittymistä
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMAU868X2201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BK-virusnefropatia

Kliiniset tutkimukset MAU868

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa