- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03456999
Determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MAU868 per la prevenzione dell'infezione da virus BK nei destinatari di trapianto di rene
11 dicembre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MAU868 per la prevenzione dell'infezione da virus BK che minaccia l'allotrapianto nei destinatari del trapianto di rene
Questo studio è stato condotto per determinare se MAU868 garantisca un ulteriore sviluppo clinico per la prevenzione dell'infezione da BKV nei riceventi di trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non confermativo, randomizzato, controllato con placebo, in cieco, proof-of-concept su pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Si prevede che circa 96 soggetti idonei saranno randomizzati 2:1 per ricevere MAU868 o placebo.
Almeno 78 soggetti dovrebbero completare lo studio.
Lo studio consisterà in un periodo di consenso pre-trattamento (screening), un periodo di trattamento di 24 settimane (composto da 6 cicli mensili i.v.
dosi di MAU868 o placebo) e un periodo di follow-up di 24 settimane.
I soggetti che completano lo studio secondo il protocollo parteciperanno a un totale di 16 visite per un periodo di 48 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione;
- Destinatari di sesso maschile o femminile di un primo o secondo trapianto di rene o rene-pancreas che pesano almeno 30 kg e hanno almeno 7 anni di età (negli Stati Uniti, 18 anni o più) al momento del trapianto.
- Destinatari di organi da un donatore vivente deceduto con battito cardiaco, deceduto senza battito cardiaco, non imparentato in vita o imparentato con antigene leucocitario umano (HLA) non corrispondente.
- Destinatari che sono trattati con terapia di induzione della deplezione dei linfociti (ad es. globulina antitimocitica di coniglio, alemtuzumab). I soggetti trattati con globulina antitimocitica di coniglio devono ricevere una dose totale di almeno 3 mg/kg. I soggetti trattati con alemtuzumab devono ricevere una dose totale di almeno 20 mg.
- Destinatari di un rene con un tempo di ischemia fredda (CIT)
Criteri di esclusione:
- Destinatari di organi di gemelli identici o donatori viventi, compatibili con HLA e imparentati.
- Trapianto crossmatch positivo ABO incompatibile o dipendente dal complemento linfocitotossico (CDC) (i crossmatch isolati di cellule B positive non sono un criterio di esclusione).
- Destinatari trattati con terapia di induzione non depletiva dei linfociti (ad esempio basiliximab) o nessuna terapia di induzione.
- Destinatari che sono trattati o pianificati per essere trattati con inibitori di mTOR come parte del loro regime iniziale di immunosoppressione post-trapianto.
- I riceventi che richiedono la deplezione di anticorpi prima del trapianto e, secondo il parere dello sperimentatore, possono richiedere la deplezione di anticorpi dopo il trapianto. Le terapie di deplezione anticorpale includono, ma non sono necessariamente limitate a, plasmaferesi, immunoadsorbimento e IVIg.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato dal test hCG.
- Evidenze cliniche, radiografiche o di laboratorio attuali di tubercolosi (TB) attiva o latente o qualsiasi anamnesi, secondo l'opinione dello sperimentatore, che conferisce un rischio di riattivazione della tubercolosi e preclude l'uso dell'immunosoppressione convenzionale.
- Storia di splenectomia o asplenia.
- Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi di base durante la somministrazione del farmaco sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
|
Soluzione priva di eccipienti attivi, infusa i.v. oltre 1 ora.
Verrà somministrata una dose mensilmente per un totale di 6 dosi
|
Comparatore attivo: MAU868
Anticorpo neutralizzante pan-sierotipo specifico per BKV
|
MAU868 infuso i.v. oltre 1 ora.
Verrà somministrata una dose mensilmente per un totale di 6 dosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di BK viremia
Lasso di tempo: 24 settimane
|
>1000 copie/mL per 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica di MAU868
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Cmin
|
48 settimane
|
Immunogenicità di MAU868
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Indagare sul potenziale sviluppo di anticorpi antidroga
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
13 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
16 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMAU868X2201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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