腎移植レシピエントにおける BK ウイルス感染の予防のための MAU868 の安全性、忍容性、および有効性の決定

包含基準;

• 1回目または2回目の腎移植または腎膵臓移植の男性または女性で、体重が30kg以上で、移植時の年齢が7歳以上（米国では18歳以上）。
• 心拍のある死亡者、心拍のない死亡者、血縁関係のない生存者、またはヒト白血球抗原 (HLA) が不一致の生存関連ドナーからの臓器のレシピエント。
• -リンパ球枯渇導入療法（ウサギ抗胸腺細胞グロブリン、アレムツズマブなど）で治療されているレシピエント。 ウサギ抗胸腺細胞グロブリンで治療された被験者は、少なくとも3 mg / kgの総用量を受け取る必要があります。 アレムツズマブで治療された被験者は、少なくとも20mgの総用量を受けなければなりません。
• 冷虚血時間（CIT）のある腎臓のレシピエント

除外基準:

• 一卵性双生児または生きている、HLAが一致する血縁ドナーからの臓器のレシピエント。
• ABO不適合または補体依存性リンパ球傷害性（CDC）クロスマッチ陽性移植（単離された陽性B細胞クロスマッチは除外基準ではありません）。
• -非リンパ球​​枯渇導入療法（バシリキシマブなど）または導入療法なしで治療されているレシピエント。
• -移植後の最初の免疫抑制療法の一環として、mTOR阻害剤で治療を受けているか、治療を受ける予定のレシピエント。
• 移植前に抗体の枯渇を必要とする受信者は、研究者の意見では、移植後に抗体の枯渇が必要になる可能性があります。 抗体枯渇療法には、血漿交換、免疫吸着、およびIVIgが含まれますが、必ずしもこれらに限定されません。
• 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠は、hCG 検査によって確認された、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
• -活動性または潜在的な結核（TB）の現在の臨床的、X線写真、または実験室の証拠、または研究者の意見では、結核の再活性化のリスクを与え、従来の免疫抑制の使用を妨げます。
• -脾臓摘出術または無脾症の病歴。
• 治験薬の投与中に基本的な避妊法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性。