신장 이식 수혜자의 BK 바이러스 감염 예방을 위한 MAU868의 안전성, 내약성 및 효능 결정
2018년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
신장 이식 수혜자의 동종이식을 위협하는 BK 바이러스 감염 예방을 위한 MAU868의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 MAU868이 신장 이식 수용자의 BKV 감염 예방을 위한 추가 임상 개발을 보증하는지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신장 이식 수용자를 대상으로 한 비확증, 무작위, 위약 대조, 맹검, 개념 증명 연구입니다.
약 96명의 적격 피험자가 MAU868 또는 위약을 투여받기 위해 2:1로 무작위 배정될 예정입니다.
적어도 78명의 피험자가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
연구는 사전 치료(선별) 동의 기간, 24주 치료 기간(6개월 i.v.
MAU868 용량 또는 위약) 및 24주 추적 기간.
프로토콜에 따라 연구를 완료한 피험자는 48주 동안 총 16번의 방문에 참석하게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준;
- 체중이 30kg 이상이고 이식 시점에 7세 이상(미국의 경우 18세 이상)인 첫 번째 또는 두 번째 신장 또는 신장-췌장 이식을 받은 남성 또는 여성 수혜자.
- 심장이 뛰는 고인, 심장이 뛰지 않는 고인, 혈연 관계가 없는 동거인 또는 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하지 않는 동거 동족 기증자의 장기 수혜자.
- 림프구 고갈 유도 요법(예: 토끼 항흉선세포 글로불린, 알렘투주맙)으로 치료받는 수혜자. 토끼 항흉선세포 글로불린으로 치료받은 피험자는 최소 3mg/kg의 총 용량을 받아야 합니다. 알렘투주맙으로 치료받은 피험자는 최소 20mg의 총 용량을 받아야 합니다.
- 냉허혈 시간(CIT)이 있는 신장 수혜자
제외 기준:
- 일란성 쌍둥이 또는 생존하고 HLA가 일치하는 관련 기증자의 장기 수혜자.
- ABO 부적합 또는 보체 의존성 림프세포독성(CDC) 교차 양성 이식(분리된 양성 B 세포 교차 일치는 제외 기준이 아님).
- 비림프구 고갈 유도 요법(예: 바실릭시맙)으로 치료를 받거나 유도 요법을 받지 않는 수혜자.
- 이식 후 초기 면역억제 요법의 일부로 mTOR 억제제로 치료를 받았거나 치료를 받을 계획인 수혜자.
- 이식 전에 항체 고갈이 필요한 수용자는 연구자의 의견에 따라 이식 후 항체 고갈이 필요할 가능성이 높습니다. 항체 고갈 요법에는 혈장분리술, 면역흡착 및 IVIg가 포함되지만 반드시 이에 제한되지는 않습니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 hCG 테스트로 확인된 임신 종료까지입니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 현재 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거 또는 연구자의 의견으로 결핵의 재활성화 위험을 부여하고 기존의 면역 억제의 사용을 배제하는 모든 병력.
- 비장 절제술 또는 무비증의 병력.
- 가임 여성(연구용 약물을 투여하는 동안 기본적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
|
활성 부형제를 함유하지 않은 용액, i.v. 1시간 이상.
매월 1회 접종하여 총 6회 투여
|
|
활성 비교기: 마우868
BKV 특이 범혈청형 중화항체
|
MAU868 주입 i.v. 1시간 이상.
1회 접종은 매월 총 6회 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BK 바이러스혈증의 발생률
기간: 24주
|
24주 동안 >1000 copies/mL
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MAU868의 약동학
기간: 48주
|
Cmin
|
48주
|
|
MAU868의 면역원성
기간: 48주
|
항약물 항체 개발 가능성 조사
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 13일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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