Bestem sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MAU868 til forebyggelse af BK-virusinfektion hos nyretransplantationsmodtagere

Inklusionskriterier;

• Mandlige eller kvindelige modtagere af en første eller anden nyre- eller nyre-pancreastransplantation, der vejer mindst 30 kg og er mindst 7 år (i USA, 18 år eller derover) på tidspunktet for transplantationen.
• Modtagere af organer fra en hjertebankende afdød, ikke-hjertebankende afdød, levende ubeslægtet eller humant leukocytantigen (HLA)-mismatchende levende relateret donor.
• Recipienter, der behandles med lymfocytdepleterende induktionsterapi (f.eks. kanin-antithymocytglobulin, alemtuzumab). Forsøgspersoner behandlet med kanin-antithymocytglobulin skal have en samlet dosis på mindst 3 mg/kg. Personer, der behandles med alemtuzumab, skal have en samlet dosis på mindst 20 mg.
• Modtagere af en nyre med en kold iskæmitid (CIT)

Ekskluderingskriterier:

• Modtagere af organer fra enæggede tvillinger eller levende, HLA-matchede, relaterede donorer.
• ABO-inkompatibel eller komplementafhængig lymfocytotoksisk (CDC) krydsparringspositiv transplantation (isolerede positive B-cellekrydsmatchninger er ikke et eksklusionskriterium).
• Recipienter, der behandles med ikke-lymfocytdepleterende induktionsterapi (f.eks. basiliximab) eller ingen induktionsterapi.
• Modtagere, der er behandlet eller planlagt at blive behandlet med mTOR-hæmmere som en del af deres indledende immunsuppressionsregime efter transplantation.
• Recipienter, der kræver antistof-depletering før transplantation og efter investigators mening, vil sandsynligvis kræve antistof-depletering efter transplantation. Antistofnedbrydende terapier omfatter, men er ikke nødvendigvis begrænset til, plasmafarese, immunadsorption og IVIg.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved hCG-test.
• Aktuelle kliniske, røntgen- eller laboratoriebeviser for aktiv eller latent tuberkulose (TB) eller enhver historie, efter investigatorens opfattelse, giver risiko for reaktivering af TB og udelukker brugen af ​​konventionel immunsuppression.
• Anamnese med splenektomi eller aspleni.
• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger grundlæggende præventionsmetoder under dosering af forsøgslægemiddel.