Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MAU868 w zapobieganiu zakażeniu wirusem BK u biorców przeszczepu nerki

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MAU868 w zapobieganiu zagrażającej alloprzeszczepowi infekcji wirusem BK u biorców przeszczepu nerki

To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy MAU868 gwarantuje dalszy rozwój kliniczny w zapobieganiu zakażeniu BKV u biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niepotwierdzające, randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione badanie potwierdzające słuszność koncepcji u biorców przeszczepu nerki. Planuje się, że około 96 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej MAU868 lub placebo. Oczekuje się, że co najmniej 78 osób ukończy badanie. Badanie będzie składać się z okresu wyrażenia zgody przed leczeniem (przesiewowym), 24-tygodniowego okresu leczenia (składającego się z 6-miesięcznych i.v. dawki MAU868 lub placebo) i 24-tygodniowy okres obserwacji. Osoby, które ukończą badanie zgodnie z protokołem, wezmą udział łącznie w 16 wizytach w okresie 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia;

  • Mężczyźni lub kobiety będący biorcami pierwszego lub drugiego przeszczepu nerki lub nerki i trzustki, którzy ważą co najmniej 30 kg i mają co najmniej 7 lat (w USA 18 lat lub więcej) w momencie przeszczepu.
  • Biorcy narządów od zmarłego z bijącym sercem, zmarłego bez bijącego serca, żyjącego niespokrewnionego lub żyjącego spokrewnionego dawcy z niedopasowanym ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA).
  • Biorcy leczeni terapią indukcyjną zmniejszającą liczbę limfocytów (np. królicza globulina antytymocytarna, alemtuzumab). Osoby leczone króliczą globuliną antytymocytarną muszą otrzymać całkowitą dawkę co najmniej 3 mg/kg mc. Pacjenci leczeni alemtuzumabem muszą otrzymać całkowitą dawkę co najmniej 20 mg.
  • Biorcy nerki z zimnym czasem niedokrwienia (CIT)

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy narządów od bliźniąt jednojajowych lub żyjący, dobrani pod względem HLA, spokrewnieni dawcy.
  • Niekompatybilny ABO lub zależny od dopełniacza limfocytotoksyczny (CDC) dodatni przeszczep krzyżowy (izolowane dodatnie próby krzyżowe komórek B nie są kryterium wykluczenia).
  • Biorcy, którzy są leczeni terapią indukcyjną niepowodującą zubożenia limfocytów (np. bazyliksymabem) lub nie są leczeni terapią indukcyjną.
  • Biorcy, którzy są leczeni lub planują leczenie inhibitorami mTOR w ramach początkowego schematu leczenia immunosupresyjnego po przeszczepie.
  • Biorcy, którzy wymagają zmniejszenia poziomu przeciwciał przed przeszczepem iw opinii badacza prawdopodobnie będą wymagać zmniejszenia poziomu przeciwciał po przeszczepie. Terapie zubożające przeciwciała obejmują, ale nie wyłącznie, plazmafarezę, immunoadsorpcję i IVIg.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony badaniem hCG.
  • Aktualne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) lub jakąkolwiek historię, która w opinii badacza stwarza ryzyko reaktywacji gruźlicy i wyklucza zastosowanie konwencjonalnej immunosupresji.
  • Historia splenektomii lub asplenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują podstawowych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Biologiczny: Placebo
Roztwór niezawierający aktywnych substancji pomocniczych, podawany w infuzji i.v. ponad 1 godzinę. Jedna dawka będzie podawana co miesiąc, łącznie 6 dawek
Aktywny komparator: MAU868
Swoiste dla BKV przeciwciało neutralizujące dla całego serotypu
Biologiczny: MAU868
MAU868 we wlewie dożylnym ponad 1 godzinę. Jedna dawka będzie podawana co miesiąc, łącznie 6 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wiremii BK
Ramy czasowe: 24 tygodnie
>1000 kopii/ml przez 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka MAU868
Ramy czasowe: 48 tygodni
C min
48 tygodni
Immunogenność MAU868
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zbadaj potencjalny rozwój przeciwciał przeciw lekom
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMAU868X2201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia wirusowa BK

Badania kliniczne na MAU868

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj