Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить безопасность, переносимость и эффективность MAU868 для профилактики вирусной инфекции BK у реципиентов трансплантата почки

11 декабря 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности MAU868 для предотвращения угрожающей аллотрансплантату вирусной инфекции BK у реципиентов почечного трансплантата

Это исследование проводится, чтобы определить, требует ли MAU868 дальнейшего клинического развития для предотвращения инфекции BKV у реципиентов почечного трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неподтверждающее, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое, подтверждающее концепцию исследование реципиентов почечного трансплантата. Приблизительно 96 подходящих субъектов планируется рандомизировать 2:1 для получения MAU868 или плацебо. Ожидается, что исследование завершат не менее 78 человек. Исследование будет состоять из периода согласия до лечения (скрининга), 24-недельного периода лечения (состоящего из 6 ежемесячных внутривенных инъекций). дозы MAU868 или плацебо) и 24-недельный период наблюдения. Субъекты, завершившие исследование в соответствии с протоколом, посетят в общей сложности 16 посещений в течение 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения;

  • Реципиенты мужского или женского пола после первой или второй трансплантации почки или почки-поджелудочной железы с массой тела не менее 30 кг и возрастом не менее 7 лет (в США 18 лет или старше) на момент трансплантации.
  • Реципиенты органов от умерших с бьющимся сердцем, умерших без сердечных сокращений, живых неродственных доноров или живых родственных доноров с несовпадающим человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA).
  • Реципиенты, получающие индукционную терапию, истощающую лимфоциты (например, кроличий антитимоцитарный глобулин, алемтузумаб). Субъекты, получавшие антитимоцитарный глобулин кролика, должны получить общую дозу не менее 3 мг/кг. Субъекты, получающие алемтузумаб, должны получить общую дозу не менее 20 мг.
  • Реципиенты почки с холодовым временем ишемии (CIT)

Критерий исключения:

  • Реципиенты органов от однояйцевых близнецов или живых HLA-совместимых родственных доноров.
  • ABO-несовместимый или комплемент-зависимый лимфоцитотоксический (CDC) перекрестный положительный трансплантат (выделенные положительные перекрестные совпадения B-клеток не являются критерием исключения).
  • Реципиенты, получающие индукционную терапию без истощения лимфоцитов (например, базиликсимаб) или не получающие индукционной терапии.
  • Реципиенты, которые лечатся или планируются к лечению ингибиторами mTOR в рамках их начальной схемы иммуносупрессии после трансплантации.
  • Реципиентам, которым требуется истощение антител перед трансплантацией и, по мнению исследователя, вероятно, потребуется истощение антител после трансплантации. Антителоистощающие терапии включают, но не ограничиваются ими, плазмафарез, иммуноадсорбцию и внутривенное введение иммуноглобулина.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное определением ХГЧ.
  • Текущие клинические, рентгенологические или лабораторные признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ) или любой другой анамнез, по мнению исследователя, который создает риск реактивации ТБ и исключает использование традиционной иммуносупрессии.
  • Спленэктомия или аспления в анамнезе.
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют основные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Биологический: Плацебо
Раствор, не содержащий активных вспомогательных веществ, вводили внутривенно. более 1 часа. Одна доза будет вводиться ежемесячно, всего 6 доз.
Активный компаратор: МАУ868
BKV-специфические нейтрализующие антитела всех серотипов
Биологический: МАУ868
MAU868, введенный внутривенно более 1 часа. Одна доза будет вводиться ежемесячно, всего 6 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость BK виремией
Временное ограничение: 24 недели
>1000 копий/мл в течение 24 недель
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика MAU868
Временное ограничение: 48 недель
Cмин
48 недель
Иммуногенность MAU868
Временное ограничение: 48 недель
Изучить потенциальное развитие антилекарственных антител
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

13 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMAU868X2201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BK вирусная нефропатия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться