Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovte bezpečnost, snášenlivost a účinnost MAU868 pro prevenci infekce virem BK u příjemců transplantace ledvin

11. prosince 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MAU868 pro prevenci infekce BK virem ohrožujícím aloštěp u příjemců transplantace ledvin

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda MAU868 zaručuje další klinický vývoj pro prevenci infekce BKV u příjemců transplantace ledvin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nepotvrzující, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená studie prokazující koncepci u příjemců transplantátu ledviny. Plánuje se, že přibližně 96 vhodných subjektů bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostali MAU868 nebo placebo. Očekává se, že studii dokončí nejméně 78 subjektů. Studie se bude skládat z období souhlasu před léčbou (screening), 24týdenního léčebného období (sestávajícího z 6 měsíčních i.v. dávky MAU868 nebo placeba) a 24týdenní období sledování. Subjekty, které dokončí studii podle protokolu, se zúčastní celkem 16 návštěv po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení;

  • Muž nebo žena příjemci první nebo druhé transplantace ledviny nebo ledviny-slinivky břišní, kteří váží alespoň 30 kg a jsou ve věku alespoň 7 let (v USA 18 let nebo více) v době transplantace.
  • Příjemci orgánů od zemřelého s tlukoucím srdcem, zesnulého bez tlukotu srdce, žijícího nepříbuzného dárce nebo od žijícího příbuzného dárce s neshodným lidským leukocytárním antigenem (HLA).
  • Příjemci, kteří jsou léčeni indukční léčbou deplecí lymfocytů (např. králičí antithymocytární globulin, alemtuzumab). Subjekty léčené králičím antithymocytárním globulinem musí dostat celkovou dávku alespoň 3 mg/kg. Jedinci léčení alemtuzumabem musí dostat celkovou dávku alespoň 20 mg.
  • Příjemci ledviny s dobou studené ischemie (CIT)

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci orgánů od jednovaječných dvojčat nebo žijících dárců se shodou s HLA.
  • ABO inkompatibilní nebo na komplementu závislý lymfocytotoxický (CDC) pozitivní transplantát křížové zkoušky (izolované pozitivní křížové zkoušky B buněk nejsou vylučovacím kritériem).
  • Příjemci, kteří jsou léčeni indukční terapií nedeplecí lymfocytů (např. basiliximab) nebo žádnou indukční terapií.
  • Příjemci, kteří jsou léčeni nebo mají být léčeni inhibitory mTOR jako součást jejich počátečního imunosupresivního režimu po transplantaci.
  • Příjemci, kteří vyžadují před transplantací depleci protilátek a podle názoru zkoušejícího, budou pravděpodobně vyžadovat depleci protilátek po transplantaci. Protilátkové depleční terapie zahrnují, ale nejsou nezbytně omezeny na plazmafarézu, imunoadsorpci a IVIg.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený vyšetřením hCG.
  • Současný klinický, rentgenový nebo laboratorní důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TB) nebo jakákoliv anamnéza podle názoru zkoušejícího, která představuje riziko reaktivace TBC a vylučuje použití konvenční imunosuprese.
  • Splenektomie nebo asplenie v anamnéze.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají základní metody antikoncepce při dávkování hodnoceného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Biologický: Placebo
Roztok neobsahující žádné aktivní pomocné látky, podávaný i.v. přes 1 hodinu. Jedna dávka bude podávána měsíčně, celkem 6 dávek
Aktivní komparátor: MAU868
BKV-specifická, pan-sérotyp neutralizující protilátka
Biologický: MAU868
MAU868 v infuzi i.v. přes 1 hodinu. Jedna dávka bude podávána měsíčně, celkem 6 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt BK virémie
Časové okno: 24 týdnů
>1000 kopií/ml po dobu 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika MAU868
Časové okno: 48 týdnů
Cmin
48 týdnů
Imunogenicita MAU868
Časové okno: 48 týdnů
Zkoumejte potenciální vývoj protilátek proti lékům
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

13. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

16. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMAU868X2201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BK virová nefropatie

Klinické studie na MAU868

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit