Bepaal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MAU868 voor de preventie van BK-virusinfectie bij ontvangers van niertransplantaties

Inclusiecriteria;

• Mannelijke of vrouwelijke ontvangers van een eerste of tweede nier- of nier-pancreastransplantatie die ten minste 30 kg wegen en ten minste 7 jaar oud zijn (in de VS 18 jaar of ouder) op het moment van transplantatie.
• Ontvangers van organen van een hartkloppend overleden, niet-hartkloppend overleden, levende niet-verwante of humaan leukocytenantigeen (HLA)-niet-overeenkomende levende verwante donor.
• Ontvangers die worden behandeld met lymfocytenverlagende inductietherapie (bijv. konijnenantithymocytenglobuline, alemtuzumab). Proefpersonen die worden behandeld met antithymocytglobuline van konijnen moeten een totale dosis van ten minste 3 mg/kg krijgen. Proefpersonen die met alemtuzumab worden behandeld, moeten een totale dosis van ten minste 20 mg krijgen.
• Ontvangers van een nier met een koude ischemietijd (CIT)

Uitsluitingscriteria:

• Ontvangers van organen van identieke tweelingen of levende, HLA-gematchte, verwante donoren.
• ABO-incompatibele of complementafhankelijke lymfocytotoxische (CDC) kruisproef positieve transplantatie (geïsoleerde positieve B-cel kruisproeven zijn geen uitsluitingscriterium).
• Ontvangers die worden behandeld met niet-lymfocytenafbrekende inductietherapie (bijv. Basiliximab) of geen inductietherapie.
• Ontvangers die worden behandeld of die naar verwachting zullen worden behandeld met mTOR-remmers als onderdeel van hun initiële immunosuppressieregime na transplantatie.
• Ontvangers die voorafgaand aan transplantatie antilichaamdepletie nodig hebben en naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk antilichaamdepletie nodig hebben na transplantatie. Antilichaam-uitputtende therapieën omvatten, maar zijn niet noodzakelijkerwijs beperkt tot, plasmaferese, immunoadsorptie en IVIg.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door hCG-testen.
• Huidig ​​klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs van actieve of latente tuberculose (tbc) of enige voorgeschiedenis, naar de mening van de onderzoeker, die een risico op reactivering van tbc met zich meebrengt en het gebruik van conventionele immunosuppressie uitsluit.
• Geschiedenis van splenectomie of asplenie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze basale anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.