Bestem sikkerheten, toleransen og effektiviteten til MAU868 for forebygging av BK-virusinfeksjon hos nyretransplanterte mottakere

Inklusjonskriterier;

• Mannlige eller kvinnelige mottakere av en første eller andre nyre- eller nyre-bukspyttkjerteltransplantasjon som veier minst 30 kg og er minst 7 år (i USA, 18 år eller eldre) på tidspunktet for transplantasjonen.
• Mottakere av organer fra en hjertebankende avdød, ikke-hjerteslagende avdød, levende urelatert eller humant leukocyttantigen (HLA)-mismatchende levende relatert donor.
• Mottakere som behandles med lymfocytt-depleterende induksjonsterapi (f.eks. kanin-antithymocytt-globulin, alemtuzumab). Pasienter som behandles med kaninantitymocyttglobulin må få en totaldose på minst 3 mg/kg. Pasienter som behandles med alemtuzumab må få en total dose på minst 20 mg.
• Mottakere av en nyre med en kald iskemitid (CIT)

Ekskluderingskriterier:

• Mottakere av organer fra eneggede tvillinger eller levende, HLA-matchede, relaterte givere.
• ABO-inkompatibel eller komplementavhengig lymfocytotoksisk (CDC) kryssmatch-positiv transplantasjon (isolerte positive B-celle-kryssmatcher er ikke et eksklusjonskriterium).
• Mottakere som behandles med ikke-lymfocytt-depleterende induksjonsterapi (f.eks. basiliximab) eller ingen induksjonsterapi.
• Mottakere som er behandlet eller planlagt å bli behandlet med mTOR-hemmere som en del av deres initiale immunsuppresjonsregime etter transplantasjon.
• Mottakere som trenger antistoffutarming før transplantasjon og etter utforskerens mening vil sannsynligvis trenge antistoffutarming etter transplantasjon. Antistoffdepleterende terapier inkluderer, men er ikke nødvendigvis begrenset til, plasmafarese, immunadsorpsjon og IVIg.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets slutt, bekreftet ved hCG-testing.
• Gjeldende kliniske, radiografiske eller laboratoriemessige bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) eller enhver historie, etter etterforskerens oppfatning, som gir risiko for reaktivering av TB og utelukker bruk av konvensjonell immunsuppresjon.
• Historie med splenektomi eller aspleni.
• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker grunnleggende prevensjonsmetoder under dosering av forsøkslegemiddel.