Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med Dinutuximab, Sargramostim (GM-CSF) och isotretinoin i kombination med irinotekan och temozolomid efter intensiv terapi för personer med högriskneuroblastom (NBL)

23 oktober 2025 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En pilotstudie av dinutuximab, sargramostim (GM-CSF) och isotretinoin i kombination med irinotekan och temozolomid i post-konsolideringsmiljön för högriskneuroblastom

Denna fas II-studie studerar om dinutuximab, GM-CSF, isotretinoin i kombination med irinotekan och temozolomid (kemo-immunterapi) säkert kan ges till patienter med högriskneuroblastom efter konsolideringsterapi (som vanligtvis består av två autologa stamcellstransplantationer och strålning) som inte har upplevt förvärring eller återfall av sin sjukdom. Dinutuximab representerar en sorts cancerterapi som kallas immunterapi. Till skillnad från kemoterapi och strålning riktar dinutuximab sig mot cancercellerna utan att förstöra närliggande friska celler. Sargramostim hjälper kroppen att producera normala infektionsbekämpande vita blodkroppar. Isotretinoin hjälper neuroblastomcellerna att bli mer mogna. Dessa 3 läkemedel (standard immunterapi) ges redan till patienter med högrisk neuroblastom efter konsolidering eftersom de har visat sig vara fördelaktiga i denna miljö. Kemoterapiläkemedel, som irinotekan och temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. De kan också påverka hur väl immunterapi fungerar på neuroblastomceller. Att ge kemo-immunterapi efter intensiv terapi kan fungera bättre vid behandling av patienter med högriskneuroblastom jämfört med standard immunterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av att administrera dinutuximab, GM-CSF och isotretinoin i kombination med irinotekan och temozolomid i frontlinjen efter konsolidering av patienter med högriskneuroblastom som har genomgått induktions- och konsolideringsterapi med tandem högdoskemoterapi med stamcellsräddning (ASCT).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att beskriva toxicitetsprofilen för dinutuximab, GM-CSF och isotretinoin i kombination med irinotekan och temozolomid i Post-Consolidation-miljön.

II. Att beskriva den händelsefria överlevnaden och den totala överlevnaden för patienter som får dinutuximab i kombination med irinotekan och temozolomid, GM-CSF och isotretinoin i Post-Consolidation-miljön.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att beskriva de toxicitetsprofiler som är förknippade med kemo-immunterapi i Post-Consolidation-inställningen enligt typen av tidigare terapi.

II. Att beskriva respons på kemo-immunoterapi i post-konsolideringsmiljön med hjälp av den reviderade International Neuroblastom Risk Classification (INRC) hos patienter med evaluerbar eller mätbar sjukdom vid studiestart.

III. Att karakterisera immun- och cytokinprofiler hos patienter som får kemo-immunterapi efter konsolidering.

IV. Att ta serieblodprover för att undersöka sambandet mellan faktorer relaterade till tumören, värden och immunmiljön och kliniska utfall hos patienter som behandlas med kemo-immunterapi.

SKISSERA:

Patienterna får temozolomid oralt (PO) eller via enteralt sond dagligen och irinotekan intravenöst (IV) under 90 minuter dagligen dag 1-5, dinutuximab IV över 10-20 timmar dagligen dag 2-5, sargramostim subkutant (SC) eller IV över 2 timmar dagligen dag 6-12 och isotretinoin PO två gånger dagligen (BID) dag 8-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 5 cykler (upp till 6 cykler endast för isotretinoin) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha diagnosen neuroblastom eller ganglioneuroblastom (nodulär) (verifierad genom tumörpatologisk analys eller demonstration av klumpar av tumörceller i benmärgen med förhöjda katekolaminmetaboliter i urinen vid tidpunkten för diagnosen) och har utsetts ha högrisksjukdomsbaserade om riskklassificering av barnonkologigruppen (COG). Följande sjukdomsgrupper är berättigade:

    • Patienter med International Neuroblastoma Risk Group (INRG) Stage M-sjukdom med någon av följande egenskaper:

      • MYCN-förstärkning (> 4-faldig ökning av MYCN-signaler jämfört med referenssignaler), oavsett ytterligare biologiska egenskaper; ELLER
      • Ålder > 547 dagar vid tidpunkten för diagnosen oavsett biologiska egenskaper; ELLER
      • Ålder 365-547 dagar vid tidpunkten för diagnos med tumörer med ogynnsam histologi och/eller deoxiribonukleinsyra (DNA) index = 1
    • Patienter med INRG-stadium MS-sjukdom med MYCN-förstärkning

    • Patienter med INRG-stadium L2-sjukdom med någon av följande egenskaper:

      • MYCN-förstärkning (> 4-faldig ökning av MYCN-signaler jämfört med referenssignaler), oavsett ytterligare biologiska egenskaper; ELLER
      • Ålder > 547 dagar vid tidpunkten för diagnos med MYCN icke-förstärkta tumörer med ogynnsam histologi
    • Obs: Patienter som observerats eller patienter som behandlats med en enda cykel av kemoterapi enligt en neuroblastomregim med låg eller medelhög risk (t.ex. enligt ANBL0531, ANBL1232 eller liknande) för vad som från början verkade vara icke-högrisksjukdom men som senare befanns uppfylla kriterierna kommer också att vara berättigad
  • Patienter måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2. Använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år

  • Tidigare terapi

    • Alla patienter måste ha genomfört högriskinduktionsbehandling med 4-6 cykler av kemoterapi
    • Efter avslutad induktionsterapi kan patienter inte ha fått mer än 4 cykler av överbryggande kemoterapi eller kemo-immunoterapi före ASCT
    • Patienter kan inte tidigare ha utvecklats med immunterapi med dinutuximab eller annan anti-GD2 monoklonal antikropp
    • Alla patienter måste ha genomgått kirurgisk resektion av sin primära tumör som en del av frontlinjebehandlingen. Undantag från detta krav inkluderar patienter som hade ett fullständigt svar på induktionskemoterapi, patienter utan identifierbar primärtumör och patienter för vilka det institutionella kirurgiska teamet fastställde att potentiella risker uppvägde potentiella fördelar med resektion.
    • Alla patienter måste ha genomgått tandem högdoskemoterapi med ASCT som en del av Consolidation
    • Patienter måste anmäla sig mellan dag +56 och dag +200 från infusionen av perifert blodstamcell (PBSC) efter den sista dosen av högdos kemoterapi under konsolidering
    • Alla patienter ska ha genomgått extern strålbehandling. Undantag från detta krav inkluderar patienter som inte hade någon identifierbar primär tumör och ingen ihållande metastaserande sjukdom vid slutet av induktionen. För patienter som fått strålbehandling måste det ha gått minst 7 dagar mellan avslutad strålbehandling och inskrivning i denna studie
  • Patienter får inte ha fått långverkande myeloida tillväxtfaktorer (t.ex. Neulasta) inom 14 dagar efter inträde i denna studie. Sju dagar måste ha förflutit sedan administrering av en kortverkande myeloid tillväxtfaktor
  • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 750/ul
  • Trombocytantal >= 50 000/uL (transfusionsoberoende i >= 7 dagar)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2, eller ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • Ålder: Maximalt serumkreatinin (mg/dL)
    • 6 månader till < 1 år: 0,5 (man och kvinna)
    • 1 till < 2 år: 0,6 (man och kvinna)
    • 2 till < 6 år: 0,8 (man och kvinna)
    • 6 till < 10 år: 1 (man och kvinna)
    • 10 till <13 år: 1,2 (man och kvinna)
    • 13 till <16 år: 1,5 (man), 1,4 (kvinna)

    • >= 16 år: 1,7 (man), 1,4 (kvinna)

      • Obs: Patienter med anamnes på transplantationsassocierad trombotisk mikroangiopati (TA-TMA) måste ha kreatininclearance eller radioisotop GFR vid baslinjen för att bedöma njurfunktionen och måste uppfylla ovanstående kriterier
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder

  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 5,0 x ULN för ålder (=< 225 U/L)

    • Obs: För syftet med denna studie har ULN för SGPT (ALT) satts till värdet 45 U/L
  • Förkortningsfraktion på >= 27 % med ekokardiogram, eller ejektionsfraktion på >= 50 % med ekokardiogram eller radionuklidangiogram
  • Frånvaro av dyspné i vila
  • Om lungfunktionstester (PFT) utförs måste forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) vara > 60 %
  • Inga kliniska bevis för aktiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) vid tidpunkten för studieregistreringen
  • Patienter med anfallsstörning kan inkluderas om de får icke-enzyminducerande antikonvulsiva medel och välkontrollerade
  • CNS-toxicitet från tidigare behandling =< grad 2

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha haft progressiv sjukdom (PD) enligt de reviderade International Neuroblastom Risk Criteria (INRC) sedan den första diagnosen högriskneuroblastom

    • Undantag: Progressiv sjukdom inom de första 2 cyklerna av induktionskemoterapi bestående av cyklofosfamid och topotekan är tillåten. Patienter med progression efter initiala cyklofosfamid- och topotekancykler exkluderas
  • Patienter kanske inte har fått ytterligare systemisk cancerinriktad terapi efter att den sista planerade högdoskemoterapin med ASCT avslutats innan de registrerades för denna studie
  • Patienter kanske inte har fått behandling med jod-131 (131I)-metaiodbensylguanidin (MIBG) någon gång innan de registrerades för denna studie
  • Patienter som fått singel (snarare än tandem) högdos kemoterapi med ASCT exkluderas
  • Patienter kan inte få annan pågående anticancerbehandling
  • Patienter som var inskrivna på ANBL1531 OCH genomgick armtilldelning är inte kvalificerade. Patienter som registrerade sig på ANBL1531 som tackade nej till andra samtycke kan vara berättigade till ANBL19P1 om alla andra kriterier är uppfyllda
  • Patienter inskrivna på ANBL17P1 är inte behöriga
  • Patienter måste ha varit av med farmakologiska doser av systemiska steroider i minst 7 dagar före inskrivning

  • Patienter som behöver eller sannolikt kommer att behöva farmakologiska doser av systemiska kortikosteroider medan de får behandling i denna studie är inte berättigade. Det enda undantaget är för patienter som är kända för att behöva 2 mg/kg eller mindre hydrokortison (eller en motsvarande dos av en alternativ kortikosteroid) som premedicinering för administrering av blodprodukt för att undvika allergiska transfusionsreaktioner

    • Obs: Användning av konventionella doser av inhalerade steroider för behandling av astma är tillåten, liksom användning av fysiologiska doser av steroider för patienter med känd binjurebarksvikt
  • Patienter på andra immunsuppressiva läkemedel (t.ex. ciklosporin, takrolimus) är inte berättigade. Men tidigare eller planerad samtidig behandling med eculizumab är tillåten (t.ex. behandling av TA-TMA)

  • Patienter får inte ha fått enzyminducerande antikonvulsiva medel inklusive fenytoin, fenobarbital, valproinsyra eller karbamazepin under minst 7 dagar innan studien påbörjades

    • Obs: Patienter som får icke-enzyminducerande antikonvulsiva medel som gabapentin eller levetiracetam är berättigade
  • Patienter får inte ha fått läkemedel som är starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 inom 7 dagar före studien
  • Patienter får inte ha diagnostiserats med myelodysplastiskt syndrom eller med någon annan malignitet än neuroblastom
  • Patienter med symtom på kronisk hjärtsvikt är inte berättigade
  • Patienter med måttliga eller stora perikardiell utgjutning är inte berättigade
  • Patienter får inte ha >= grad 2 diarré
  • Patienter får inte ha okontrollerad infektion
  • Patienter med en historia av grad 4-allergiska reaktioner mot anti-GD2-antikroppar eller reaktioner som krävde att anti-GD2-behandlingen avbröts är inte berättigade
  • Patienter med en betydande interkurrent sjukdom (alla pågående allvarliga medicinska problem utan samband med cancer eller dess behandling) som inte omfattas av de detaljerade uteslutningskriterierna och som förväntas störa verkan av studiemedel eller avsevärt öka svårighetsgraden av de upplevda toxiciteterna från studiebehandling är inte behöriga
  • Kvinnliga patienter som är gravida sedan fostertoxicitet och teratogena effekter har noterats för flera av studieläkemedlen. Ett graviditetstest krävs för kvinnliga patienter i fertil ålder
  • Ammande honor som planerar att amma sina spädbarn
  • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential som inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under hela sin studiedeltagande
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (temozolomid, irinotekan, dinutuximab)
Patienterna får temozolomid PO eller via enteralt sond dagligen och irinotekan IV under 90 minuter dagligen dag 1-5, dinutuximab IV över 10-20 timmar dagligen dag 2-5, sargramostim SC eller IV över 2 timmar dagligen dag 6-12, och isotretinoin PO BID dagarna 8-21. Patienter genomgår MUGA under screening. Patienterna genomgår också MRT, eller CT, I23I-MIBG eller FDG-PET, BM-aspiration och BM-biopsi vid studien. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 5 cykler (upp till 6 cykler endast för isotretinoin) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
Läkemedel: Irinotekan
Givet IV
Procedur: Bioprovsamling
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Multigated Acquisition Scan
Genomgå MUGA
Andra namn:
  • Blood Pool Scan
  • Jämviktsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
Läkemedel: Isotretinoin
Givet PO
Andra namn:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis retinsyra
  • 13-cis-retinoat
  • 13-cis-retinsyra
  • 13-cis-vitaminsyra
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Accure
  • Accutane
  • cis-retinsyra
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Neovitamin A-syra
  • Oratane
  • Retinosyra-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roacutan
  • ZENATANE
Procedur: FDG-Positron Emission Tomografi
Genomgå FDG-PET
Andra namn:
  • FDG
  • FDG-PET
  • FDG-PET Imaging
Biologisk: Dinutuximab
Givet IV
Andra namn:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonal antikropp Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Biologisk: Sargramostim
Givet SC eller IV
Andra namn:
  • 23-L-Leucinkoloni-stimulerande faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO eller via enteralt sond
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedur: Benmärgsaspiration
Genomgå BM aspiration
Procedur: Benmärgsbiopsi
Genomgå BM biopsi
Andra namn:
  • Biopsi av benmärg
  • Biopsi, benmärg
Strålning: Iobenguane I-123
Genomgå 123I-MIBG
Andra namn:
  • AdreView
  • iobenguane I 123

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som slutför 5 cykler av Dinutuximab + kemoterapi utan progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Inom 30 veckor från första behandlingen
Kommer att bedömas genom uppskattning av genomförbarhetsterapins fullbordandegrad tillsammans med ett 95 % Wilson-konfidensintervall (CI).
Inom 30 veckor från första behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från tidpunkten för start av protokollbehandling till förekomsten av sjukdomsåterfall eller progression, sekundär malignitet eller död, bedömd efter 1 år.
EFS Kaplan-Meier uppskattningar kommer att genereras.
Från tidpunkten för start av protokollbehandling till förekomsten av sjukdomsåterfall eller progression, sekundär malignitet eller död, bedömd efter 1 år.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från tidpunkten för start av protokollbehandling till döden, bedömd vid 1 år.
OS Kaplan-Meier uppskattningar kommer att genereras.
Från tidpunkten för start av protokollbehandling till döden, bedömd vid 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ami V Desai, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANBL19P1 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-02950 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera