Spinal och supra-spinal smärtmekanismer hos patienter med fibromyalgi
8 december 2023 uppdaterad av: University of Florida
Fibromyalgipatienter (FM) har ökad vinduppgång (WU).
WU hos FM-patienter skiljer sig dock endast kvantitativt men inte kvalitativt från friska kontroller (HC).
Således kan WU-avvikelser hos FM-patienter vara resultatet av supra-spinal och inte resultatet av spinal smärtmekanismer.
Studiegruppen kommer att testa denna hypotes genom att sensibilisera FM-patienter med topikalt capsaicin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieteamet antar att vid baslinjen är lutningarna för känslighetsjusterad WU hos FM-patienter inte statistiskt annorlunda än HC.
Efter applicering av capsaicin kommer dock lutningarna för känslighetsjusterad WU att skilja sig väsentligt från baslinjen och större än för HC, vilket tyder på central sensibilisering.
Detta skulle innebära att FM-patienter är känsliga för värmesmärta men inte sensibiliserade.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Invånare som bor i eller nära Gainesville, FL
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som diagnostiserats med fibromyalgi kommer att ha smärta som varar > 6 månader och uppfyller 1990 års forskningsdiagnostiska kriterier för FM (ACR).
- friska, smärtfria åldersmatchade kontroller utan kronisk smärta
Exklusions kriterier:
- Allergi mot röd chilipeppar;
- Gravid;
- Betydande hörselnedsättning;
- Förekomst av kronisk sjukdom (t. cancer, hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, diabetes, etc.).
- FM-patienter måste vara villiga att avbryta eller behålla sina FM-relaterade mediciner under minst 5 halveringstider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fordonspatch
Kontrollplåster kommer att vara samma topikala lösning men kommer inte att innehålla capsaicin.
Plåstret kommer att appliceras på handen i 30 - 60 min.
Patienterna kommer att instrueras att inte röra eller tvätta händerna under studiens gång för att minimera spridningen av plåstret till andra delar av kroppen.
Därefter tas plåstret omedelbart bort.
|
Kontrollplåster kommer att vara samma topikala lösning men kommer inte att innehålla capsaicin.
|
|
Capsaicin Patch 8% eller 0,1% Capsaicin Cream
8 % capsaicin plåster eller 0,1 % capsaicin kräm.
Plåstret kommer att appliceras på handen i 30 - 60 min.
Krämen kommer att appliceras på liknande sätt på en 3 cm2 del av armen.
Patienterna kommer att instrueras att inte röra eller tvätta händerna under studiens gång för att minimera spridningen av plåstret till andra delar av kroppen.
Därefter tas plåstret omedelbart bort.
|
0,1 ml 8 % kapsaicin plåster eller 0,1 % capsaicin kräm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av temporär summering av andra smärta
Tidsram: 2 timmar
|
En Peltier-enhet (Pathway, Medoc) kommer att användas för att knacka på hudytan med en 3 cm x 3 cm sond.
Peltier-enheten kommer att användas för att ge mycket korta, repetitiva, termiska stimuli (under ca.
1s) till huden med datorstyrda temperaturer.
Värmestimuli med intervaller på 2,5 sekunder ger känsla av ökande smärta (temporär summering), beroende på antalet presenterade stimuli.
De sena värmeförnimmelserna fördröjs med ungefär 1,5 sek efter att sonden berört huden, eftersom känslan beror på stimulering av långsamt ledande omyeliniserade perifera afferenter.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roland Staud, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2018
Första postat (Faktisk)
14 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201800479
- OCR17639 (Annan identifierare: University of Florida)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .