Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal og supra-spinal smertemekanismer hos pasienter med fibromyalgi

8. desember 2023 oppdatert av: University of Florida
Fibromyalgi (FM) pasienter har økt vindup (WU). Imidlertid er WU av FM-pasienter bare kvantitativt, men ikke kvalitativt forskjellig fra friske kontroller (HC). Dermed kan WU-avvik hos FM-pasienter være et resultat av supra-spinal og ikke et resultat av spinal smertemekanismer. Studieteamet vil teste denne hypotesen ved å sensibilisere FM-pasienter med topisk capsaicin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieteamet antar at ved baseline er helningene til sensitivitetsjustert WU til FM-pasienter ikke statistisk forskjellig fra HC. Etter påføring av capsaicin vil imidlertid hellingene til sensitivitetsjustert WU være betydelig forskjellig fra baseline og større enn HC, noe som tyder på sentral sensibilisering. Dette vil innebære at FM-pasienter er følsomme for varmesmerter, men ikke sensibiliserte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beboere som bor i eller i nærheten av Gainesville, FL

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer diagnostisert med fibromyalgi vil ha smerter av varighet > 6 måneder og oppfylle 1990 Research Diagnostic Criteria for FM (ACR).
  • sunne, smertefrie alderstilpassede kontroller uten kroniske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot rød chilipepper;
  • Gravid;
  • Betydelig hørselstap;
  • Tilstedeværelse av kronisk sykdom (f. kreft, hjerte- og karsykdommer, leversykdom, nyresykdom, diabetes, etc.).
  • FM-pasienter må være villige til å seponere eller beholde sine FM-relaterte medisiner i minst 5 halveringstider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kjøretøylapp
Kontrollplaster vil være den samme topikale oppløsningen, men vil ikke inneholde capsaicin. Plasteret vil påføres hånden i 30 - 60 min. Pasienter vil bli bedt om å ikke ta på eller vaske hendene i løpet av studien for å minimere spredning av plasteret til andre områder av kroppen. Deretter vil plasteret umiddelbart fjernes.
Annen: Kjøretøylapp
Kontrollplaster vil være den samme topikale oppløsningen, men vil ikke inneholde capsaicin.
Capsaicin Patch 8% eller 0,1% Capsaicin Cream
8 % capsaicin topisk plaster eller 0,1 % capsaicin krem. Plasteret vil påføres hånden i 30 - 60 min. Kremen påføres tilsvarende på et 3 cm2 område av armen. Pasienter vil bli bedt om å ikke ta på eller vaske hendene i løpet av studien for å minimere spredning av plasteret til andre områder av kroppen. Deretter vil plasteret umiddelbart fjernes.
Legemiddel: Capsaicin Patch 8% eller 0,1% Capsaicin Cream
0,1 ml 8 % capsaicin topisk plaster eller 0,1 % capsaicin krem
Andre navn:
  • Qutenza
  • Capsaicin No-Fuss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av Temporal Summation of Second Pain
Tidsramme: 2 timer
En Peltier-enhet (Pathway, Medoc) vil bli brukt til å banke på hudoverflaten med en 3 cm x 3 cm sonde. Peltier-enheten vil bli brukt til å gi svært korte, repeterende, termiske stimuli (i ca. 1s) til huden ved hjelp av datastyrte temperaturer. Varmestimuli med intervaller på 2,5 sek gir følelse av økende smerte (temporal summering), avhengig av antall stimuli som presenteres. De sene varmefølelsene forsinkes i starten med omtrent 1,5 sek etter at sonden berører huden, fordi følelsen avhenger av stimulering av sakte ledende umyeliniserte perifere afferenter.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland Staud, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201800479
  • OCR17639 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Kjøretøylapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere