線維筋痛症患者における脊髄および脊髄上痛のメカニズム
2023年12月8日 更新者：University of Florida
線維筋痛症 (FM) の患者では、ワインドアップ (WU) が増加しています。
ただし、FM 患者の WU は定量的にのみであり、健康なコントロール (HC) との質的な違いはありません。
したがって、FM 患者の WU 異常は、脊椎痛メカニズムの結果ではなく、脊椎上部の結果である可能性があります。
研究チームは、局所カプサイシンで FM 患者を感作することにより、この仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、ベースラインでは、FM 患者の感度調整 WU の勾配は、HC と統計的に異ならないという仮説を立てています。
ただし、カプサイシンの適用後、感度調整された WU の勾配はベースラインとは大幅に異なり、HC の勾配よりも大きくなり、中枢性感作が示唆されます。
これは、FM 患者が熱痛に敏感であるが、感作されていないことを意味します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フロリダ州ゲインズビルまたはその近郊に住んでいる居住者
説明
包含基準:
- 線維筋痛症と診断された患者は、6 か月以上続く痛みがあり、1990 年の FM の研究診断基準 (ACR) を満たしています。
- 慢性的な痛みのない健康で痛みのない年齢にマッチした対照
除外基準:
- 赤唐辛子に対するアレルギー;
- 妊娠中;
- 重度の難聴;
- 慢性疾患の存在（例： がん、心血管疾患、肝臓病、腎臓病、糖尿病など）。
- FM 患者は、少なくとも 5 半減期の間、FM 関連の薬物療法を中止または継続する意思がなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
車両パッチ
対照パッチは同じ局所溶液ですが、カプサイシンは含まれません。
パッチは 30 ～ 60 分間手に貼られます。
患者には、体の他の領域へのパッチの広がりを最小限に抑えるために、研究期間中は手を触れたり洗ったりしないように指示されます。
その後、パッチはすぐに削除されます。
|
コントロール パッチは同じ局所溶液ですが、カプサイシンは含まれません。
|
|
カプサイシンパッチ 8% または 0.1% カプサイシンクリーム
8% カプサイシン局所パッチまたは 0.1% カプサイシン クリーム。
パッチは 30 ～ 60 分間手に貼られます。
クリームを腕の3cm2の領域に同様に塗布します。
患者には、体の他の領域へのパッチの広がりを最小限に抑えるために、研究期間中は手を触れたり洗ったりしないように指示されます。
その後、パッチはすぐに削除されます。
|
8% カプサイシン局所パッチまたは 0.1% カプサイシン クリーム 0.1 ml
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第二の痛みの時間的加算の進行
時間枠：2時間
|
ペルチェ装置 (Pathway、Medoc) を使用して、3 cm x 3 cm のプローブで皮膚表面を軽くたたきます。
ペルチェ素子は、非常に短時間の繰り返しの熱刺激を提供するために使用されます (約 2 秒間)。
1s) コンピューター制御された温度を使用して肌に。
提示された刺激の数に応じて、2.5 秒間隔での熱刺激により、増加する痛みの感覚 (一時的な合計) が生成されます。
温かさの後半の感覚は、プローブが皮膚に触れてから約 1.5 秒遅れて発生します。
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roland Staud, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月5日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月8日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201800479
- OCR17639 (その他の識別子：University of Florida)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
車両パッチの臨床試験
-
Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte Ltd完了
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Biobeat Technologies Ltd.Mayo Clinic募集血圧 | 心臓病 | 高血圧症 (HTN) | 血圧監視アメリカ, イスラエル, イタリア