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Meccanismi del dolore spinale e sovraspinale nei pazienti con fibromialgia

8 dicembre 2023 aggiornato da: University of Florida
I pazienti con fibromialgia (FM) hanno un aumento del windup (WU). Tuttavia, la WU dei pazienti FM è solo quantitativamente ma non qualitativamente diversa dai controlli sani (HC). Pertanto, le anomalie WU dei pazienti con FM potrebbero essere il risultato di meccanismi di dolore sopraspinale e non il risultato di meccanismi di dolore spinale. Il team di studio verificherà questa ipotesi sensibilizzando i pazienti FM con capsaicina topica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team dello studio ipotizza che al basale le pendenze della WU aggiustata per la sensibilità dei pazienti con FM non siano statisticamente diverse da quelle con HC. Tuttavia, dopo l'applicazione della capsaicina, le pendenze del WU aggiustato per la sensibilità saranno significativamente diverse dal basale e maggiori di quelle dell'HC, suggerendo una sensibilizzazione centrale. Ciò implicherebbe che i pazienti FM sono sensibili al dolore da calore ma non sensibilizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti che vivono a o nelle vicinanze di Gainesville, Florida

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gli individui con diagnosi di fibromialgia avranno dolore di durata> 6 mesi e soddisfano i criteri diagnostici di ricerca del 1990 per FM (ACR).
  • controlli di pari età sani e senza dolore senza dolore cronico

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai peperoncini rossi;
  • Incinta;
  • Perdita dell'udito significativa;
  • Presenza di malattie croniche (es. cancro, malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali, diabete, ecc.).
  • I pazienti affetti da FM devono essere disposti a sospendere o sospendere i farmaci correlati alla FM per almeno 5 emivite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Toppa per veicolo
Il cerotto di controllo sarà la stessa soluzione topica ma non conterrà capsaicina. Il cerotto verrà applicato sulla mano per 30 - 60 minuti. Ai pazienti verrà chiesto di non toccarsi o lavarsi le mani durante il corso dello studio per ridurre al minimo la diffusione del cerotto ad altre aree del corpo. Successivamente, il cerotto verrà immediatamente rimosso.
Altro: Toppa per veicoli
Il cerotto di controllo sarà la stessa soluzione topica ma non conterrà capsaicina.
Patch di capsaicina 8% o crema di capsaicina 0,1%.
Cerotto topico alla capsaicina all'8% o crema alla capsaicina allo 0,1%. Il cerotto verrà applicato sulla mano per 30 - 60 minuti. La crema verrà applicata in modo simile su un'area di 3 cm2 del braccio. Ai pazienti verrà chiesto di non toccarsi o lavarsi le mani durante il corso dello studio per ridurre al minimo la diffusione del cerotto ad altre aree del corpo. Successivamente, il cerotto verrà immediatamente rimosso.
Droga: Cerotto alla capsaicina 8% o crema alla capsaicina allo 0,1%.
0,1 ml di cerotto topico di capsaicina all'8% o crema di capsaicina allo 0,1%.
Altri nomi:
  • Qutenza
  • Capsaicina senza fronzoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della sommatoria temporale del secondo dolore
Lasso di tempo: 2 ore
Verrà utilizzato un dispositivo Peltier (Pathway, Medoc) per picchiettare la superficie della pelle con una sonda di 3 cm x 3 cm. Il dispositivo Peltier verrà utilizzato per fornire stimoli termici molto brevi e ripetitivi (per ca. 1s) sulla pelle utilizzando temperature controllate dal computer. Gli stimoli termici a intervalli di 2,5 secondi producono sensazioni di dolore crescente (somma temporale), a seconda del numero di stimoli presentati. Le sensazioni tardive di calore sono ritardate all'inizio di circa 1,5 secondi dopo che la sonda ha toccato la pelle, poiché la sensazione dipende dalla stimolazione di afferenze periferiche non mielinizzate a conduzione lenta.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Staud, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201800479
  • OCR17639 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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