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Mécanismes de la douleur rachidienne et supra-rachidienne chez les patients atteints de fibromyalgie

8 décembre 2023 mis à jour par: University of Florida
Les patients atteints de fibromyalgie (FM) ont une liquidation accrue (WU). Cependant, le WU des patients FM n'est que quantitativement mais pas qualitativement différent des témoins sains (HC). Ainsi, les anomalies WU des patients FM pourraient être le résultat de mécanismes supra-spinaux et non le résultat de mécanismes de douleur rachidienne. L'équipe de l'étude testera cette hypothèse en sensibilisant les patients FM avec de la capsaïcine topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de l'étude émet l'hypothèse qu'au départ, les pentes de WU ajustées en fonction de la sensibilité des patients FM ne sont pas statistiquement différentes de celles de HC. Cependant, après l'application de capsaïcine, les pentes de WU ajustées en fonction de la sensibilité seront significativement différentes de la ligne de base et supérieures à celles de HC, suggérant une sensibilisation centrale. Cela impliquerait que les patients FM sont sensibles à la chaleur mais pas sensibilisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Résidents vivant à Gainesville, en Floride ou à proximité

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes diagnostiquées avec la fibromyalgie auront une douleur d'une durée > 6 mois et répondant aux critères de diagnostic de recherche de 1990 pour la FM (ACR).
  • Témoins appariés selon l'âge, sains et sans douleur, sans douleur chronique

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux piments rouges;
  • Enceinte;
  • Perte auditive importante ;
  • Présence d'une maladie chronique (par ex. cancer, maladie cardiovasculaire, maladie du foie, maladie rénale, diabète, etc.).
  • Les patients atteints de fibromyalgie doivent être disposés à interrompre ou à suspendre leurs médicaments liés à la fibromyalgie pendant au moins 5 demi-vies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patch de véhicule
Le patch de contrôle sera la même solution topique mais ne contiendra pas de capsaïcine. Le patch sera appliqué sur la main pendant 30 à 60 minutes. Il sera demandé aux patients de ne pas toucher ni se laver les mains au cours de l'étude afin de minimiser la propagation du patch à d'autres zones du corps. Par la suite, le patch sera immédiatement supprimé.
Autre: Écusson de véhicule
Le patch de contrôle sera la même solution topique mais ne contiendra pas de capsaïcine.
Patch de capsaïcine 8 % ou crème de capsaïcine 0,1 %
Patch topique à 8 % de capsaïcine ou crème à 0,1 % de capsaïcine. Le patch sera appliqué sur la main pendant 30 à 60 minutes. La crème sera appliquée de la même manière sur une zone de 3 cm2 du bras. Il sera demandé aux patients de ne pas toucher ni se laver les mains au cours de l'étude afin de minimiser la propagation du patch à d'autres zones du corps. Par la suite, le patch sera immédiatement supprimé.
Médicament: Capsaïcine Patch 8% ou 0,1% Capsaïcine Crème
0,1 ml de patch topique de capsaïcine à 8 % ou de crème de capsaïcine à 0,1 %
Autres noms:
  • Qutenza
  • Capsaïcine sans tracas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la sommation temporelle de la seconde douleur
Délai: 2 h
Un dispositif Peltier (Pathway, Médoc) sera utilisé pour tapoter la surface de la peau avec une sonde de 3 cm x 3 cm. Le dispositif Peltier sera utilisé pour fournir des stimuli thermiques très brefs et répétitifs (pendant env. 1s) sur la peau en utilisant des températures contrôlées par ordinateur. Des stimuli de chaleur à des intervalles de 2,5 secondes produisent des sensations de douleur croissante (sommation temporelle), en fonction du nombre de stimuli présentés. L'apparition tardive des sensations de chaleur est retardée d'environ 1,5 s après que la sonde a touché la peau, car la sensation dépend de la stimulation des afférences périphériques non myélinisées à conduction lente.
2 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland Staud, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201800479
  • OCR17639 (Autre identifiant: University of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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