Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerinc- és gerincfájdalom mechanizmusai fibromyalgiában szenvedő betegeknél

2023. december 8. frissítette: University of Florida
Fibromyalgiában (FM) szenvedő betegeknél megnövekedett a feloldódás (WU). Az FM betegek WU-ja azonban csak mennyiségileg, de minőségileg nem különbözik az egészséges kontrolloktól (HC). Így az FM-betegek WU-rendellenességei szupra-spinalis, nem pedig spinális fájdalommechanizmusok következményei. A kutatócsoport ezt a hipotézist úgy fogja tesztelni, hogy FM betegeket helyi kapszaicinnel szenzibilizál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az FM betegek érzékenységgel korrigált WU meredeksége kiinduláskor statisztikailag nem különbözik a HC-től. A kapszaicin alkalmazása után azonban az érzékenységgel korrigált WU meredeksége szignifikánsan eltér az alapvonaltól és nagyobb, mint a HC-é, ami centrális szenzibilizációra utal. Ez azt jelenti, hogy az FM betegek érzékenyek a hőfájdalomra, de nem érzékenyek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gainesville-ben vagy annak közelében élő lakosok, FL

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fibromyalgiával diagnosztizált egyének több mint 6 hónapig tartó fájdalmaik lesznek, és megfelelnek az 1990-es FM kutatási diagnosztikai kritériumoknak (ACR).
  • egészséges, fájdalommentes életkorhoz igazodó kontrollok krónikus fájdalom nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a piros chili paprikára;
  • Terhes;
  • Jelentős halláskárosodás;
  • Krónikus betegségek jelenléte (pl. rák, szív- és érrendszeri betegségek, májbetegség, vesebetegség, cukorbetegség stb.).
  • Az FM betegeknek hajlandónak kell lenniük az FM-mel kapcsolatos gyógyszereik abbahagyására vagy legalább 5 felezési idejére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Jármű javítás
A kontroll tapasz ugyanaz a helyi oldat, de nem tartalmaz kapszaicint. A tapasz a kézre kerül 30-60 percig. A betegeket arra utasítják, hogy a vizsgálat ideje alatt ne érintsék meg és ne mossanak kezet, hogy minimálisra csökkentsék a tapasz átterjedését a test más területeire. Ezt követően a tapaszt azonnal eltávolítják.
Egyéb: Jármű javítás
A kontroll tapasz ugyanaz a helyi oldat, de nem tartalmaz kapszaicint.
Capsaicin Patch 8% vagy 0,1% Capsaicin Cream
8% kapszaicin helyi tapasz vagy 0,1% kapszaicin krém. A tapasz a kézre kerül 30-60 percig. A krémet hasonlóan kell felvinni a kar 3 cm2-es területére. A betegeket arra utasítják, hogy a vizsgálat ideje alatt ne érintsék meg és ne mossanak kezet, hogy minimálisra csökkentsék a tapasz átterjedését a test más területeire. Ezt követően a tapaszt azonnal eltávolítják.
Drog: Capsaicin Patch 8% vagy 0,1% Capsaicin Cream
0,1 ml 8% kapszaicin tartalmú helyi tapasz vagy 0,1% kapszaicin krém
Más nevek:
  • Qutenza
  • Kapszaicin No-Fuss

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A második fájdalom időbeli összegzésének előrehaladása
Időkeret: 2 óra
Peltier készüléket (Pathway, Medoc) használnak a bőrfelület megérintésére egy 3 cm x 3 cm-es szondával. A Peltier készüléket nagyon rövid, ismétlődő termikus ingerek biztosítására használják (kb. 1s) a bőrre számítógép által szabályozott hőmérsékleten. A 2,5 másodperces időközönként fellépő hőingerek fokozódó fájdalomérzetet keltenek (időbeli összegzés), a bemutatott ingerek számától függően. A késői melegségérzet körülbelül 1,5 másodperccel késik, miután a szonda megérintette a bőrt, mivel az érzés a lassan vezető, nem myelinizált perifériás afferensek stimulációjától függ.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland Staud, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201800479
  • OCR17639 (Egyéb azonosító: University of Florida)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel