纤维肌痛患者的脊柱和脊柱上疼痛机制
2023年12月8日 更新者：University of Florida
纤维肌痛 (FM) 患者的饱和度 (WU) 增加。
然而，FM 患者的 WU 与健康对照 (HC) 仅在数量上而非质量上不同。
因此，FM 患者的 WU 异常可能是脊柱上的结果，而不是脊柱疼痛机制的结果。
研究小组将通过使用局部辣椒素使 FM 患者敏感来检验这一假设。
研究概览
详细说明
研究小组假设，在基线时，FM 患者的灵敏度调整后的 WU 斜率与 HC 没有统计学差异。
然而，在应用辣椒素后，调整后的 WU 的灵敏度斜率将与基线有显着差异，并且大于 HC 的斜率，这表明中枢敏化。
这将暗示 FM 患者对热痛敏感但未致敏。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在佛罗里达州盖恩斯维尔或附近的居民
描述
纳入标准：
- 被诊断患有纤维肌痛的个体的疼痛持续时间 > 6 个月，并且符合 1990 年 FM (ACR) 研究诊断标准。
- 健康、无痛的年龄匹配对照组，无慢性疼痛
排除标准：
- 对红辣椒过敏；
- 孕;
- 严重的听力损失；
- 存在慢性疾病（例如 癌症、心血管疾病、肝病、肾病、糖尿病等）。
- FM 患者必须愿意停用或持有与 FM 相关的药物至少 5 个半衰期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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车辆补丁
对照贴剂将是相同的外用溶液，但不含辣椒素。
将贴剂贴在手上 30 - 60 分钟。
将指导患者在研究过程中不要触摸或洗手，以尽量减少贴片扩散到身体的其他部位。
随后，该补丁将立即被删除。
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对照贴片将是相同的外用溶液，但不含辣椒素。
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辣椒素贴片 8% 或 0.1% 辣椒素霜
8%辣椒素外用贴剂或0.1%辣椒素霜。
将贴剂贴在手上 30 - 60 分钟。
类似地，将霜涂抹在手臂 3 平方厘米的区域。
将指导患者在研究过程中不要触摸或洗手，以尽量减少贴片扩散到身体的其他部位。
随后，该补丁将立即被删除。
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0.1 毫升 8% 辣椒素局部贴剂或 0.1% 辣椒素乳膏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二次疼痛的时间总和的进展
大体时间：2小时
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将使用 Peltier 设备（Pathway，Medoc）用 3 cm x 3 cm 的探针敲击皮肤表面。
Peltier 设备将用于提供非常简短、重复的热刺激（约 3 分钟）。
1s) 到皮肤使用计算机控制温度。
以 2.5 秒为间隔的热刺激会产生疼痛加剧的感觉（时间总和），这取决于所呈现的刺激的数量。
迟发的温暖感觉在探头接触皮肤后延迟约 1.5 秒开始，因为这种感觉取决于对缓慢传导的无髓鞘外周传入神经的刺激。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roland Staud, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月5日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月8日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
车辆补丁的临床试验
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