Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale en supra-spinale pijnmechanismen bij patiënten met fibromyalgie

8 december 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Patiënten met fibromyalgie (FM) hebben meer windup (WU). WU van FM-patiënten verschilt echter alleen kwantitatief maar niet kwalitatief van gezonde controles (HC). WU-afwijkingen van FM-patiënten kunnen dus het gevolg zijn van supraspinale en niet het resultaat van spinale pijnmechanismen. Het onderzoeksteam zal deze hypothese testen door FM-patiënten te sensibiliseren met actuele capsaïcine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam veronderstelt dat bij baseline de hellingen van de voor gevoeligheid aangepaste WU van FM-patiënten niet statistisch verschillen van HC. Na het aanbrengen van capsaïcine zullen de hellingen van de voor gevoeligheid aangepaste WU echter aanzienlijk verschillen van de basislijn en groter zijn dan die van HC, wat duidt op centrale sensitisatie. Dit zou impliceren dat FM-patiënten gevoelig zijn voor hittepijn, maar niet gesensibiliseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners die in of nabij Gainesville, FL wonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen met de diagnose fibromyalgie zullen langer dan 6 maanden pijn hebben en voldoen aan de 1990 Research Diagnostic Criteria for FM (ACR).
  • gezonde, pijnvrije, op leeftijd afgestemde controles zonder chronische pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor rode chilipepers;
  • Zwanger;
  • Aanzienlijk gehoorverlies;
  • Aanwezigheid van chronische ziekte (bijv. kanker, hart- en vaatziekten, leverziekte, nierziekte, diabetes enz.).
  • FM-patiënten moeten bereid zijn om hun FM-gerelateerde medicatie gedurende ten minste 5 halfwaardetijden te staken of vast te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voertuigpatch
De controlepleister zal dezelfde plaatselijke oplossing zijn, maar zal geen capsaïcine bevatten. De pleister wordt gedurende 30 - 60 minuten op de hand aangebracht. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek hun handen niet aan te raken of te wassen om verspreiding van de pleister naar andere delen van het lichaam te minimaliseren. Vervolgens wordt de pleister onmiddellijk verwijderd.
Ander: Voertuig patch
De controlepleister is dezelfde actuele oplossing, maar bevat geen capsaïcine.
Capsaïcinepleister 8% of 0,1% capsaïcinecrème
8% capsaïcine actuele pleister of 0,1% capsaïcine crème. De pleister wordt gedurende 30 - 60 minuten op de hand aangebracht. De crème wordt op dezelfde manier aangebracht op een gebied van 3 cm2 van de arm. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek hun handen niet aan te raken of te wassen om verspreiding van de pleister naar andere delen van het lichaam te minimaliseren. Vervolgens wordt de pleister onmiddellijk verwijderd.
Geneesmiddel: Capsaïcinepleister 8% of 0,1% capsaïcinecrème
0,1 ml 8% capsaïcine topische pleister of 0,1% capsaïcine crème
Andere namen:
  • Qutenza
  • Capsaïcine Geen gedoe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van temporele sommatie van tweede pijn
Tijdsspanne: 2 uur
Er zal een Peltier-apparaat (Pathway, Medoc) worden gebruikt om met een sonde van 3 cm x 3 cm op het huidoppervlak te tikken. Het Peltier-apparaat zal worden gebruikt om zeer korte, repetitieve, thermische prikkels te geven (gedurende ca. 1s) op de huid met behulp van computergestuurde temperaturen. Warmteprikkels met tussenpozen van 2,5 sec produceren sensaties van toenemende pijn (temporele sommatie), afhankelijk van het aantal gepresenteerde prikkels. De late gewaarwordingen van warmte beginnen met ongeveer 1,5 seconde nadat de sonde de huid aanraakt, omdat de gewaarwording afhankelijk is van stimulatie van langzaam geleidende niet-gemyeliniseerde perifere afferenten.
2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland Staud, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201800479
  • OCR17639 (Andere identificatie: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Voertuig patch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren