Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы спинальной и супраспинальной боли у пациентов с фибромиалгией

8 декабря 2023 г. обновлено: University of Florida
Пациенты с фибромиалгией (ФМ) имеют повышенное задыхание (ВУ). Однако ВУ больных ФМ только количественно, но не качественно отличается от здорового контроля (СК). Таким образом, аномалии ВУ у пациентов с ФМ могут быть результатом надспинальных, а не спинальных механизмов боли. Исследовательская группа проверит эту гипотезу, сенсибилизируя пациентов с ФМ капсаицином местного действия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа предполагает, что на исходном уровне наклоны скорректированных по чувствительности WU пациентов с FM статистически не отличаются от HC. Однако после применения капсаицина наклоны WU с поправкой на чувствительность будут значительно отличаться от исходных и превышают таковые для HC, что предполагает центральную сенсибилизацию. Это означает, что пациенты с ФМ чувствительны к тепловой боли, но не сенсибилизированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители, живущие в Гейнсвилле или его окрестностях, Флорида.

Описание

Критерии включения:

  • люди с диагнозом фибромиалгия будут страдать от болей продолжительностью > 6 месяцев и будут соответствовать Исследовательским диагностическим критериям ФМ 1990 года (ACR).
  • здоровые, безболезненные, сопоставимые по возрасту контроли без хронической боли

Критерий исключения:

  • Аллергия на красный перец чили;
  • Беременная;
  • Значительная потеря слуха;
  • Наличие хронических заболеваний (например, рак, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, заболевания почек, диабет и др.).
  • Пациенты с ФМ должны быть готовы прекратить прием лекарств, связанных с ФМ, или не принимать их в течение как минимум 5 периодов полувыведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Патч для автомобиля
Контрольный пластырь будет представлять собой тот же раствор для местного применения, но не будет содержать капсаицин. Пластырь накладывают на руку на 30–60 минут. Пациентам будет рекомендовано не прикасаться и не мыть руки во время исследования, чтобы свести к минимуму распространение пластыря на другие участки тела. Впоследствии патч будет немедленно удален.
Другой: Патч для автомобиля
Контрольный пластырь будет таким же раствором для местного применения, но не будет содержать капсаицин.
Капсаициновый пластырь 8% или 0,1% крем с капсаицином
Пластырь для местного применения с 8% капсаицином или крем с 0,1% капсаицина. Пластырь накладывают на руку на 30–60 минут. Крем наносится аналогичным образом на участок руки площадью 3 см2. Пациентам будет рекомендовано не прикасаться и не мыть руки во время исследования, чтобы свести к минимуму распространение пластыря на другие участки тела. Впоследствии патч будет немедленно удален.
Лекарство: Пластырь с капсаицином 8% или 0,1% крем с капсаицином
0,1 мл местного пластыря с 8% капсаицином или крема с 0,1% капсаицина
Другие имена:
  • Кутенца
  • Капсаицин без суеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование временного суммирования второй боли
Временное ограничение: 2 часа
Устройство Пельтье (Pathway, Medoc) будет использоваться для постукивания по поверхности кожи зондом размером 3 см x 3 см. Устройство Пельтье будет использоваться для предоставления очень коротких повторяющихся тепловых стимулов (в течение прибл. 1с) на кожу с помощью температуры, контролируемой компьютером. Тепловые раздражители с интервалом 2,5 с вызывают ощущения нарастания боли (временная суммация) в зависимости от количества предъявляемых раздражителей. Поздние ощущения тепла появляются с задержкой примерно на 1,5 с после прикосновения зонда к коже, потому что ощущение зависит от стимуляции медленно проводящих немиелинизированных периферических афферентов.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Roland Staud, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201800479
  • OCR17639 (Другой идентификатор: University of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Патч для автомобиля

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться