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Mecanismos de Dor Espinhal e Supra-espinhal em Pacientes com Fibromialgia

8 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Florida
Pacientes com fibromialgia (FM) têm aumento do windup (WU). No entanto, WU de pacientes com FM é apenas quantitativa, mas não qualitativamente diferente de controles saudáveis ​​(HC). Assim, as anormalidades de WU de pacientes com FM podem ser o resultado de mecanismos supra-espinhais e não o resultado de mecanismos de dor espinhal. A equipe do estudo testará essa hipótese sensibilizando os pacientes com FM com capsaicina tópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A equipe do estudo levanta a hipótese de que, no início do estudo, as inclinações da UT ajustada à sensibilidade de pacientes com FM não são estatisticamente diferentes da HC. No entanto, após a aplicação de capsaicina, as inclinações de WU ajustadas à sensibilidade serão significativamente diferentes da linha de base e maiores que as de HC, sugerindo sensibilização central. Isso implicaria que os pacientes com FM são sensíveis à dor causada pelo calor, mas não sensibilizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residentes que vivem em ou perto de Gainesville, FL

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos diagnosticados com fibromialgia terão dor de duração > 6 meses e atenderão aos Critérios de Diagnóstico de Pesquisa de 1990 para FM (ACR).
  • controles pareados por idade saudáveis ​​e sem dor sem dor crônica

Critério de exclusão:

  • Alergia a pimenta vermelha;
  • Grávida;
  • Perda auditiva significativa;
  • Presença de doença crónica (ex. câncer, doença cardiovascular, doença hepática, doença renal, diabetes, etc.).
  • Os pacientes com FM devem estar dispostos a interromper ou manter seus medicamentos relacionados à FM por pelo menos 5 meias-vidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patch de veículo
O adesivo de controle será a mesma solução tópica, mas não conterá capsaicina. O adesivo será aplicado na mão por 30 a 60 minutos. Os pacientes serão instruídos a não tocar ou lavar as mãos durante o estudo para minimizar a propagação do adesivo para outras áreas do corpo. Posteriormente, o patch será removido imediatamente.
Outro: Remendo do veículo
O adesivo de controle será a mesma solução tópica, mas não conterá capsaicina.
Adesivo de capsaicina 8% ou creme de capsaicina 0,1%
Adesivo tópico de capsaicina a 8% ou creme de capsaicina a 0,1%. O adesivo será aplicado na mão por 30 a 60 minutos. O creme será aplicado de forma semelhante em uma área de 3 cm2 do braço. Os pacientes serão instruídos a não tocar ou lavar as mãos durante o estudo para minimizar a propagação do adesivo para outras áreas do corpo. Posteriormente, o patch será removido imediatamente.
Medicamento: Capsaicina Patch 8% ou 0,1% Creme de Capsaicina
0,1 ml de adesivo tópico de capsaicina a 8% ou creme de capsaicina a 0,1%
Outros nomes:
  • Qutenza
  • Capsaicina sem complicações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da soma temporal da segunda dor
Prazo: 2 horas
Um dispositivo Peltier (Pathway, Medoc) será usado para tocar a superfície da pele com uma sonda de 3 cm x 3 cm. O dispositivo Peltier será usado para fornecer estímulos térmicos muito breves e repetitivos (por aprox. 1s) na pele usando temperaturas controladas por computador. Estímulos de calor em intervalos de 2,5 segundos produzem sensações de dor crescente (somatório temporal), dependendo do número de estímulos apresentados. As sensações tardias de calor são retardadas em aproximadamente 1,5 segundo após a sonda tocar a pele, porque a sensação depende da estimulação de aferentes periféricos não mielinizados de condução lenta.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Staud, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201800479
  • OCR17639 (Outro identificador: University of Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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