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Mecanismos de dolor espinal y supraespinal en pacientes con fibromialgia

8 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Florida
Los pacientes con fibromialgia (FM) tienen un aumento de la cuerda (WU). Sin embargo, la WU de los pacientes con FM es solo cuantitativa pero no cualitativamente diferente de los controles sanos (HC). Por lo tanto, las anomalías de WU de los pacientes con FM podrían ser el resultado de mecanismos de dolor supraespinales y no de la columna vertebral. El equipo de estudio probará esta hipótesis sensibilizando a los pacientes con FM con capsaicina tópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El equipo de estudio plantea la hipótesis de que, al inicio del estudio, las pendientes de WU ajustadas por sensibilidad de los pacientes con FM no son estadísticamente diferentes de las de HC. Sin embargo, después de la aplicación de capsaicina, las pendientes de WU ajustadas por sensibilidad serán significativamente diferentes de la línea de base y mayores que las de HC, lo que sugiere una sensibilización central. Esto implicaría que los pacientes con FM son sensibles al dolor por calor pero no están sensibilizados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes que viven en o cerca de Gainesville, FL

Descripción

Criterios de inclusión:

  • las personas diagnosticadas con fibromialgia tendrán dolor de duración > 6 meses y cumplirán con los Criterios de Diagnóstico de Investigación para FM (ACR) de 1990.
  • Controles sanos, sin dolor y emparejados por edad sin dolor crónico

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los chiles rojos;
  • Embarazada;
  • Pérdida auditiva significativa;
  • Presencia de enfermedad crónica (p. cáncer, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática, enfermedad renal, diabetes, etc.).
  • Los pacientes con FM deben estar dispuestos a suspender o suspender sus medicamentos relacionados con la FM durante al menos 5 vidas medias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parche de vehículo
El parche de control será la misma solución tópica pero no contendrá capsaicina. El parche se aplicará en la mano durante 30 a 60 minutos. Se indicará a los pacientes que no se toquen ni se laven las manos durante el transcurso del estudio para minimizar la propagación del parche a otras áreas del cuerpo. Posteriormente, se retirará inmediatamente el parche.
Otro: Parche de vehículo
El parche de control será la misma solución tópica pero no contendrá capsaicina.
Parche de capsaicina al 8% o crema de capsaicina al 0,1%
Parche tópico de capsaicina al 8% o crema de capsaicina al 0,1%. El parche se aplicará en la mano durante 30 a 60 minutos. La crema se aplicará de forma similar en una zona de 3 cm2 del brazo. Se indicará a los pacientes que no se toquen ni se laven las manos durante el transcurso del estudio para minimizar la propagación del parche a otras áreas del cuerpo. Posteriormente, se retirará inmediatamente el parche.
Droga: Parche de capsaicina Crema de capsaicina al 8 % o al 0,1 %
0,1 ml de parche tópico de capsaicina al 8% o crema de capsaicina al 0,1%
Otros nombres:
  • Qutenza
  • Capsaicina sin complicaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la suma temporal del segundo dolor
Periodo de tiempo: 2 horas
Se utilizará un dispositivo Peltier (Pathway, Medoc) para tocar la superficie de la piel con una sonda de 3 cm x 3 cm. El dispositivo Peltier se utilizará para proporcionar estímulos térmicos muy breves y repetitivos (durante aprox. 1s) a la piel usando temperaturas controladas por computadora. Los estímulos de calor a intervalos de 2,5 segundos producen sensaciones de dolor creciente (suma temporal), según el número de estímulos presentados. Las sensaciones tardías de calor se retrasan aproximadamente 1,5 s después de que la sonda toca la piel, porque la sensación depende de la estimulación de aferentes periféricos no mielinizados que conducen lentamente.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Staud, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201800479
  • OCR17639 (Otro identificador: University of Florida)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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