Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy páteřní a supraspinální bolesti u pacientů s fibromyalgií

8. prosince 2023 aktualizováno: University of Florida
Pacienti s fibromyalgií (FM) mají zvýšený windup (WU). WU pacientů s FM se však pouze kvantitativně, ale ne kvalitativně liší od zdravých kontrol (HC). Abnormality WU u pacientů s FM tedy mohou být výsledkem supraspinálního a nikoli výsledkem mechanismů bolesti páteře. Studijní tým bude testovat tuto hypotézu senzibilizací pacientů s FM topickým kapsaicinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým předpokládá, že na počátku se sklony WU upravené na citlivost u pacientů s FM statisticky neliší od HC. Po aplikaci kapsaicinu však budou sklony WU upravené na citlivost významně odlišné od výchozí hodnoty a větší než u HC, což naznačuje centrální senzibilizaci. To by znamenalo, že pacienti s FM jsou citliví na bolest z tepla, ale nejsou senzibilizovaní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé žijící v Gainesville nebo poblíž Gainesville, FL

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci s diagnózou fibromyalgie budou trpět bolestmi delšími než 6 měsíců a budou splňovat výzkumná diagnostická kritéria pro FM (ACR) z roku 1990.
  • zdravé, bezbolestné kontroly odpovídající věku bez chronické bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na červené chilli papričky;
  • Těhotná;
  • Významná ztráta sluchu;
  • Přítomnost chronického onemocnění (např. rakovina, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, cukrovka atd.).
  • Pacienti s FM musí být ochotni přerušit nebo držet své léky související s FM po dobu alespoň 5 poločasů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Záplata vozidla
Kontrolní náplast bude stejný topický roztok, ale nebude obsahovat kapsaicin. Náplast se aplikuje na ruku po dobu 30 - 60 minut. Pacienti budou poučeni, aby se v průběhu studie nedotýkali ani si nemyli ruce, aby se minimalizovalo šíření náplasti do jiných oblastí těla. Následně bude záplata okamžitě odstraněna.
Jiný: Záplata vozidla
Kontrolní náplast bude stejný topický roztok, ale nebude obsahovat kapsaicin.
Kapsaicinová náplast 8% nebo 0,1% kapsaicinový krém
8% kapsaicinová topická náplast nebo 0,1% kapsaicinový krém. Náplast se aplikuje na ruku po dobu 30 - 60 minut. Krém se nanese obdobně na 3 cm2 plochu paže. Pacienti budou poučeni, aby se v průběhu studie nedotýkali ani si nemyli ruce, aby se minimalizovalo šíření náplasti do jiných oblastí těla. Následně bude záplata okamžitě odstraněna.
Lék: Kapsaicinová náplast 8% nebo 0,1% kapsaicinový krém
0,1 ml topické náplasti s obsahem kapsaicinu 8 % nebo krému s obsahem kapsaicinu 0,1 %
Ostatní jména:
  • Qutenza
  • Capsaicin No-Fuss

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese časové sumace druhé bolesti
Časové okno: 2 hod
K poklepání na povrch kůže sondou 3 cm x 3 cm bude použit Peltierův přístroj (Pathway, Medoc). Peltierův přístroj bude sloužit k poskytování velmi krátkých, opakujících se tepelných podnětů (cca. 1s) na kůži pomocí počítačem řízených teplot. Tepelné stimuly v intervalech 2,5 sekundy vyvolávají pocity rostoucí bolesti (časová sumace), v závislosti na počtu prezentovaných stimulů. Pozdní pocity tepla jsou zpožděny o přibližně 1,5 sekundy poté, co se sonda dotkne kůže, protože pocit závisí na stimulaci pomalu vedoucích nemyelinizovaných periferních aferentací.
2 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Staud, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201800479
  • OCR17639 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Záplata vozidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit