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Spinale und supraspinale Schmerzmechanismen bei Patienten mit Fibromyalgie

8. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Florida
Patienten mit Fibromyalgie (FM) haben ein erhöhtes Windup (WU). Die WU von FM-Patienten unterscheidet sich jedoch nur quantitativ, aber nicht qualitativ von gesunden Kontrollen (HC). Daher könnten WU-Anomalien von FM-Patienten das Ergebnis supraspinaler und nicht das Ergebnis spinaler Schmerzmechanismen sein. Das Studienteam wird diese Hypothese testen, indem es FM-Patienten mit topischem Capsaicin sensibilisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass sich zu Studienbeginn die Steigungen der sensitivitätsbereinigten WU von FM-Patienten statistisch nicht von HC unterscheiden. Nach der Anwendung von Capsaicin unterscheiden sich die Steigungen der sensitivitätskorrigierten WU jedoch signifikant von der Grundlinie und sind größer als die von HC, was auf eine zentrale Sensibilisierung hindeutet. Dies würde bedeuten, dass FM-Patienten empfindlich auf Hitzeschmerzen reagieren, aber nicht sensibilisiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner, die in oder in der Nähe von Gainesville, FL leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde, haben Schmerzen, die > 6 Monate andauern und die 1990 Research Diagnostic Criteria for FM (ACR) erfüllen.
  • gesunde, schmerzfreie, altersangepasste Kontrollen ohne chronische Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen rote Chilischoten;
  • Schwanger;
  • Signifikanter Hörverlust;
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung (z. Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes usw.).
  • FM-Patienten müssen bereit sein, ihre FM-bezogenen Medikamente für mindestens 5 Halbwertszeiten abzusetzen oder zu behalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fahrzeug-Patch
Das Kontrollpflaster ist dieselbe topische Lösung, enthält jedoch kein Capsaicin. Das Pflaster wird 30–60 Minuten lang auf die Hand aufgetragen. Die Patienten werden angewiesen, während der Studie ihre Hände nicht zu berühren oder zu waschen, um eine Ausbreitung des Pflasters auf andere Körperbereiche zu minimieren. Anschließend wird der Patch umgehend entfernt.
Sonstiges: Fahrzeug-Patch
Das Kontrollpflaster ist die gleiche topische Lösung, enthält aber kein Capsaicin.
Capsaicin-Pflaster 8 % oder 0,1 % Capsaicin-Creme
Topisches Pflaster mit 8 % Capsaicin oder Creme mit 0,1 % Capsaicin. Das Pflaster wird 30–60 Minuten lang auf die Hand aufgetragen. Die Creme wird in ähnlicher Weise auf eine 3 cm² große Fläche des Arms aufgetragen. Die Patienten werden angewiesen, während der Studie ihre Hände nicht zu berühren oder zu waschen, um eine Ausbreitung des Pflasters auf andere Körperbereiche zu minimieren. Anschließend wird der Patch umgehend entfernt.
Arzneimittel: Capsaicin-Pflaster 8 % oder 0,1 % Capsaicin-Creme
0,1 ml topisches Pflaster mit 8 % Capsaicin oder Creme mit 0,1 % Capsaicin
Andere Namen:
  • Qutenza
  • Capsaicin No-Fuss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der zeitlichen Summierung des zweiten Schmerzes
Zeitfenster: 2 Std
Ein Peltier-Gerät (Pathway, Medoc) wird verwendet, um die Hautoberfläche mit einer 3 cm x 3 cm-Sonde abzuklopfen. Das Peltier-Gerät wird verwendet, um sehr kurze, sich wiederholende thermische Stimuli (für ca. 1s) auf die Haut mit computergesteuerten Temperaturen. Wärmereize in Intervallen von 2,5 Sekunden erzeugen abhängig von der Anzahl der dargebotenen Reize zunehmende Schmerzempfindungen (zeitliche Summierung). Die späten Wärmeempfindungen werden im Beginn etwa 1,5 Sekunden verzögert, nachdem die Sonde die Haut berührt hat, weil die Empfindung von der Stimulation von langsam leitenden nichtmyelinisierten peripheren Afferenzen abhängt.
2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Staud, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201800479
  • OCR17639 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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