Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование VR в неинвазивных хирургических процедурах

25 сентября 2023 г. обновлено: Samuel Rodriguez, Stanford University

Использование виртуальной реальности в неинвазивных хирургических процедурах

Ранее было показано, что предпроцедурная, предоперационная и предваскулярная тревожность у педиатрических пациентов увеличивает вероятность семейных стрессоров, возбуждения, нарушений сна и негативных поведенческих изменений. Цель этого исследования — определить, является ли неинвазивное отвлекающее устройство (гарнитура виртуальной реальности (VR), гарнитура дополненной реальности (AR) или установленный на кровати видеопроектор (т. BERT, Bedside Entertainment Theater)) более эффективен, чем стандартный уход (т. е. отсутствие отвлечения на основе технологий) для предотвращения беспокойства перед неинвазивными хирургическими узкоспециализированными процедурами у детей во время амбулаторных посещений клиники. Примеры наиболее распространенных процедур включают, помимо прочего, замену гастростомической трубки, снятие швов, смену повязок, установку Фолея, настройку ЭЭГ, удаление плевральной дренажной трубки, снятие гипсовой повязки, удаление штифтов и другие подобные процедуры. (Исследователи называют эти процедуры общим термином неинвазивных хирургических узкоспециализированных процедур). Ожидаемым первичным результатом будет уменьшение беспокойства ребенка во время и после процедур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тревога среди детей, перенесших неинвазивные хирургические узкоспециализированные процедуры, является обычным явлением. Мало того, что высокая тревожность травматична, исследования в хирургических условиях показывают, что высокая тревожность у детей перед операцией приводит к неблагоприятным исходам, таким как усиление боли и потребности в анальгетиках, отсроченная выписка из больницы и неадекватные изменения поведения. Лечение тревожности может уменьшить нежелательное поведение, которое может возникнуть при неинвазивной хирургической узкоспециализированной процедуре в клинических условиях.

В этом исследовании исследователи надеются определить, являются ли отвлекающие факторы, основанные на технологиях (гарнитуры VR с наушниками, гарнитура AR или проектор BERT), более эффективными, чем стандартная помощь для предотвращения высокой тревожности перед неинвазивными хирургическими узкоспециализированными процедурами. В качестве вторичной цели исследования исследователи стремятся определить, приведет ли использование отвлечения на основе технологий к более высокому удовлетворению родителей и пациентов, а также оценить, какие методы являются наиболее эффективными. В качестве третичной цели исследователи стремятся понять, являются ли пассивные или активные вмешательства более эффективными в снижении тревоги.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте от 2 до 18 лет
  2. Иметь понимание инструкций на английском языке
  3. Есть согласие родителей
  4. Педиатрические пациенты должны проходить неинвазивные хирургические узкоспециализированные процедуры в амбулаторной клинике Детской больницы Люсиль Паккард (LPCH).
  5. Дети, которые обычно здоровы (ASA I) или имеют легкое системное заболевание (ASA II, III)

Критерий исключения:

  1. Значительные когнитивные нарушения/задержка развития согласно отчету родителей или H&P.
  2. Дети с ASA IV (тяжелое системное заболевание, представляющее постоянную угрозу жизни) или ASA V (нестабильные пациенты, которые, как ожидается, не выживут более 24 часов или без операции)
  3. Дети, которые в настоящее время принимают психотропные медиаторы, будут исключены из этого исследования из-за модуляции аффективных эмоций.
  4. Сильное предпочтение родителей или пациента фармакологическим анксиолитикам
  5. Сильное предпочтение родителей или пациента определенной методике снижения тревожности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет обеспечена стандартным уходом, без использования технологий.
Экспериментальный: Группа вмешательства с пассивным содержанием
Интервенционная рука будет использовать отвлекающие факторы на основе технологий (гарнитуры виртуальной реальности, гарнитуры дополненной реальности, планшеты или проектор BERT), чтобы предотвратить сильное беспокойство перед неинвазивными хирургическими узкоспециализированными процедурами.
Поведенческий: Технологические отвлечения
Технологические отвлекающие факторы (гарнитуры виртуальной реальности, гарнитуры дополненной реальности, планшеты или проектор BERT)
Экспериментальный: Группа вмешательства с активным содержанием
Интервенционная рука будет использовать отвлекающие факторы на основе технологий (гарнитуры виртуальной реальности, гарнитуры дополненной реальности, планшеты или проектор BERT), чтобы предотвратить сильное беспокойство перед неинвазивными хирургическими узкоспециализированными процедурами.
Поведенческий: Технологические отвлечения
Технологические отвлекающие факторы (гарнитуры виртуальной реальности, гарнитуры дополненной реальности, планшеты или проектор BERT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Немедленно после неинвазивной хирургической узкоспециализированной процедуры минус базовый уровень
Пиковая оценка боли минус базовая оценка боли. Баллы боли варьируются от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль. Изменение оценки боли колеблется от +10 до -10. Более высокие положительные значения представляют худший результат, а более высокие отрицательные значения представляют лучший результат.
Немедленно после неинвазивной хирургической узкоспециализированной процедуры минус базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тревожности
Временное ограничение: Немедленно после неинвазивной хирургической узкоспециализированной процедуры минус базовый уровень
Лица страха. Изображения лиц, изображающие растущий уровень страха, измеряют степень страха, который испытывает пациент. Лица соотносятся с оценкой от 0 до 4. 0 соответствует наименее испуганному, а 4 — наиболее испуганному. Более высокие значения представляют худший результат.
Немедленно после неинвазивной хирургической узкоспециализированной процедуры минус базовый уровень
Измеритель беспокойства
Временное ограничение: Немедленно после неинвазивной хирургической узкоспециализированной процедуры минус базовый уровень
Измеритель детского беспокойства
Немедленно после неинвазивной хирургической узкоспециализированной процедуры минус базовый уровень
Удовлетворение семьи
Временное ограничение: Немедленно после неинвазивной хирургической узкоспециализированной процедуры
Опрос удовлетворенности семьи
Немедленно после неинвазивной хирургической узкоспециализированной процедуры
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Немедленно после неинвазивной хирургической узкоспециализированной процедуры
Опрос удовлетворенности пациентов
Немедленно после неинвазивной хирургической узкоспециализированной процедуры
Сотрудничество с пациентами
Временное ограничение: Во время неинвазивной хирургической узкоспециализированной процедуры
Краткая шкала поведенческого стресса (BBDS). Измеряет сотрудничество пациента. Варианты сотрудничества в поведении существуют на шкале, состоящей из невмешательного поведения, потенциально мешающего поведения и мешающего поведения. Поведение, не мешающее = незначительное, словесное/речевое расстройство, стон, поиск утешения и т. д. Потенциально мешающее поведение = интенсивное словесное/речевое расстройство, крик, крик, напряжение мышц, сжатие, вздрагивание, скрежетание зубами и т. д. Мешающее поведение = убегать, нарушать, избегать, агрессировать и т. д. Мешающее поведение представляет собой худший результат.
Во время неинвазивной хирургической узкоспециализированной процедуры
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: Во время неинвазивной хирургической узкоспециализированной процедуры
Измененный контрольный список соответствия индукции
Во время неинвазивной хирургической узкоспециализированной процедуры
Шкала катастрофизации боли родителей (PCS-P)
Временное ограничение: Исходная и сразу после неинвазивной хирургической узкоспециализированной процедуры
ПКС-П. Измеряет степень размышлений о боли. Шкала варьируется от 1 до 5. 1 означает, что человек вообще не думает о боли, а 5 означает, что он очень много думает о боли. Более высокие значения представляют худший результат.
Исходная и сразу после неинвазивной хирургической узкоспециализированной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 42351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Технологические отвлечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться