비침습 수술 하위 전문 절차에서의 VR 사용
2023년 9월 25일 업데이트: Samuel Rodriguez, Stanford University
비침습 수술 하위 전문 절차에서 가상 현실 사용
소아 환자의 수술 전, 수술 전, 혈관 접근 불안은 이전에 가족 스트레스 요인, 동요, 수면 장애 및 부정적인 행동 변화의 가능성을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 비침습적 산만 장치(가상 현실(VR) 헤드셋, 증강 현실(AR) 헤드셋 또는 침대 장착 비디오 프로젝션 장치(즉,
BERT(Bedside Entertainment Theater))는 외래 진료소를 방문하는 어린이의 비침습적 하위 전문 수술 절차 전에 불안을 예방하는 데 표준 치료(즉, 기술 기반 산만 없음)보다 더 효과적입니다.
가장 일반적인 절차의 예로는 위루관 교체, 봉합사 제거, 드레싱 교체, 폴리 삽입, EEG 설정, 흉관 제거, 깁스 제거, 핀 제거 및 기타 유사한 절차가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
(조사관은 비침습적 수술 세부 전문 절차라는 포괄적인 용어로 이러한 절차를 참조합니다).
예상되는 주요 결과는 시술 중 및 시술 후 아동의 불안을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비침습적 외과 세부 전문 절차를 거치는 어린이들 사이의 불안은 일반적입니다. 높은 불안은 충격적일 뿐만 아니라 수술 환경에서의 연구에 따르면 수술 전 어린이의 높은 불안은 통증 및 진통제 요구 사항 증가, 퇴원 지연 및 부적응 행동 변화와 같은 불리한 결과로 이어집니다. 불안을 치료하면 임상 환경에서 비침습적 외과 세부 전문 절차를 경험할 때 발생할 수 있는 이러한 바람직하지 않은 행동을 줄일 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 기술 기반 산만함(헤드폰이 있는 VR 헤드셋, AR 헤드셋 또는 BERT 프로젝터)이 비침습 수술 세부 전문 절차 전에 높은 불안을 예방하는 데 표준 치료보다 더 효과적인지 확인하기를 희망합니다. 이 연구의 두 번째 목적으로 조사관은 기술 기반 산만함의 사용이 부모와 환자의 만족도를 높이고 어떤 기술이 가장 효과적인지 평가할 것인지 결정하려고 합니다. 3차 목표로서 조사관은 수동적 또는 능동적 개입이 불안 감소에 더 효과적인지 이해하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
291
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2-18세 사이여야 합니다.
- 영어로 된 지침을 이해합니다.
- 부모의 동의를 받다
- 소아 환자는 LPCH(Lucile Packard Children's Hospital) 외래 환자 클리닉에서 비침습 수술 세부 전문 절차를 받아야 합니다.
- 정상적으로 건강하거나(ASA I) 가벼운 전신 질환이 있는 소아(ASA II,III)
제외 기준:
- 부모 보고서 또는 H&P에 따른 상당한 인지 장애/발달 지연.
- ASA IV(항상 생명을 위협하는 중증 전신 질환) 또는 ASA V(수술 없이는 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불안정한 환자)가 있는 어린이
- 현재 향정신성 중재를 받고 있는 어린이는 정서 조절에 영향을 미치기 때문에 이 연구에서 제외됩니다.
- 약리학적 항불안제에 대한 부모 또는 환자의 강한 선호도
- 특정 불안 감소 기술에 대한 부모 또는 환자의 강력한 선호도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군에는 기술을 사용하지 않는 표준 치료가 제공됩니다.
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실험적: 수동적 콘텐츠가 포함된 개입 그룹
Interventional arm은 비침습 수술 하위 전문 절차 전에 높은 불안을 방지하기 위해 기술 기반 주의 산만(VR 헤드셋, AR 헤드셋, 태블릿 또는 BERT 프로젝터)을 사용합니다.
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기술 기반 산만함(VR 헤드셋, AR 헤드셋, 태블릿 또는 BERT 프로젝터)
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실험적: 활성 콘텐츠가 포함된 개입 그룹
Interventional arm은 비침습 수술 하위 전문 절차 전에 높은 불안을 방지하기 위해 기술 기반 주의 산만(VR 헤드셋, AR 헤드셋, 태블릿 또는 BERT 프로젝터)을 사용합니다.
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기술 기반 산만함(VR 헤드셋, AR 헤드셋, 태블릿 또는 BERT 프로젝터)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 기준선을 제외한 비침습적 외과 세부 전문 절차 직후
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최고 통증 점수 - 기본 통증 점수.
통증 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
통증 점수의 변화 범위는 +10에서 -10까지입니다.
더 높은 양수 값은 더 나쁜 결과를 나타내고 더 높은 음수 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선을 제외한 비침습적 외과 세부 전문 절차 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 점수
기간: 기준선을 제외한 비침습적 외과 세부 전문 절차 직후
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두려움의 얼굴.
증가하는 공포 수준을 묘사하는 얼굴 이미지는 환자가 경험하고 있는 공포의 정도를 측정합니다.
얼굴은 0에서 4까지의 점수와 관련이 있습니다. 0은 가장 덜 무서움을 나타내고 4는 가장 무서움을 나타냅니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선을 제외한 비침습적 외과 세부 전문 절차 직후
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불안 측정기
기간: 기준선을 제외한 비침습적 외과 세부 전문 절차 직후
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어린 시절 불안 측정기
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기준선을 제외한 비침습적 외과 세부 전문 절차 직후
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가족의 만족
기간: 비침습적 외과 세부 전문 과정 즉시 게시
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가족 만족도 조사
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비침습적 외과 세부 전문 과정 즉시 게시
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환자 만족도
기간: 비침습적 외과 세부 전문 과정 즉시 게시
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환자 만족도 조사
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비침습적 외과 세부 전문 과정 즉시 게시
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환자 협력
기간: 비침습적 수술 분과 시술 시
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간단한 행동 고통 척도(BBDS).
환자 협력을 측정합니다.
행동 협력 선택은 비방해 행동, 잠재적 간섭 행동 및 간섭 행동으로 구성된 척도에 존재합니다.
비방해 행동 = 경미한 언어/음성 괴로움, 신음, 위안 추구 등 잠재적 방해 행위 = 격렬한 언어/음성 괴로움, 비명, 고함, 근육 긴장, 악물기, 움찔, 이를 비비기 등 방해 행위 = 탈출, 방해, 회피, 공격 등. 간섭하는 행동은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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비침습적 수술 분과 시술 시
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환자 규정 준수
기간: 비침습적 수술 분과 시술 시
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수정된 유도 준수 체크리스트
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비침습적 수술 분과 시술 시
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부모 통증 파국화 척도(PCS-P)
기간: 기준선 및 비침습적 수술 세부 전문 과정 직후
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PCS-P.
통증에 대한 생각의 정도를 측정하는 척도 범위는 1에서 5까지입니다. 1은 통증에 대해 전혀 생각하지 않음을 나타내고 5는 통증에 대해 매우 많이 생각함을 나타냅니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 비침습적 수술 세부 전문 과정 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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