Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie VR w nieinwazyjnych procedurach chirurgicznych

25 września 2023 zaktualizowane przez: Samuel Rodriguez, Stanford University

Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości w nieinwazyjnych procedurach chirurgicznych

Wcześniej wykazano, że lęk przed zabiegiem, przed operacją i przed dostępem naczyniowym u pacjentów pediatrycznych zwiększa prawdopodobieństwo stresorów rodzinnych, pobudzenia, zaburzeń snu i negatywnych zmian behawioralnych. Celem tego badania jest ustalenie, czy nieinwazyjne urządzenie rozpraszające uwagę (zestaw do rzeczywistości wirtualnej (VR), zestaw do rzeczywistości rozszerzonej (AR) lub urządzenie do projekcji wideo montowane na łóżku (tj. BERT (ang. Bedside Entertainment Theater)) jest bardziej skuteczny niż standardowa opieka (tj. brak rozpraszania uwagi opartej na technologii) w zapobieganiu lękowi przed nieinwazyjnymi zabiegami chirurgicznymi u dzieci podczas wizyt w przychodni. Przykłady najczęstszych procedur obejmują między innymi wymianę rurki gastrostomijnej, usuwanie szwów, zmianę opatrunku, zakładanie foleya, ustawianie EEG, usuwanie rurki klatki piersiowej, usuwanie gipsu, usuwanie pinów i inne podobne procedury. (Badacze odnoszą się do tych procedur pod ogólnym terminem nieinwazyjnych procedur chirurgicznych). Przewidywanym nadrzędnym rezultatem będzie zmniejszenie lęku dziecka w trakcie i po zabiegach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepokój wśród dzieci poddawanych nieinwazyjnym zabiegom chirurgicznym jest powszechny. Wysoki lęk jest nie tylko traumatyczny, ale badania przeprowadzone w warunkach chirurgicznych wskazują, że wysoki lęk u dzieci przed operacją prowadzi do niepożądanych skutków, takich jak zwiększone zapotrzebowanie na ból i środki przeciwbólowe, opóźnione wypisy ze szpitala i nieprzystosowawcze zmiany w zachowaniu. Leczenie lęku może zmniejszyć każde z tych niepożądanych zachowań, które mogą wystąpić podczas nieinwazyjnego zabiegu chirurgicznego w warunkach klinicznych.

W tym badaniu badacze mają nadzieję ustalić, czy rozproszenie uwagi oparte na technologii (zestawy VR ze słuchawkami, zestaw słuchawkowy AR lub projektor BERT) są skuteczniejsze niż standardowa opieka w zapobieganiu silnemu lękowi przed nieinwazyjnymi zabiegami chirurgicznymi. Jako drugorzędny cel badania badacze starają się ustalić, czy zastosowanie technologii rozpraszania uwagi spowoduje większą satysfakcję rodziców i pacjentów, a także ocenić, które techniki są najbardziej skuteczne. Jako cel trzeci badacze starają się zrozumieć, czy interwencje pasywne czy aktywne są bardziej skuteczne w zmniejszaniu lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku od 2 do 18 lat
  2. Ze zrozumieniem instrukcji w języku angielskim
  3. Mieć zgodę rodziców
  4. Pacjenci pediatryczni muszą być poddawani nieinwazyjnym zabiegom chirurgicznym w ramach ambulatorium szpitala dziecięcego Lucile Packard (LPCH)
  5. Dzieci, które są normalnie zdrowe (ASA I) lub mają łagodną chorobę ogólnoustrojową (ASA II, III)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych/opóźnienia w rozwoju według raportu rodziców lub H&P.
  2. Dzieci z ASA IV (ciężka choroba ogólnoustrojowa będąca stałym zagrożeniem życia) lub ASA V (niestabilni pacjenci, którzy nie spodziewają się przeżycia > 24 godzin lub bez operacji)
  3. Dzieci obecnie przyjmujące mediacje psychotropowe zostaną wykluczone z tego badania ze względu na modulację emocji afektywnych
  4. Silna preferencja rodziców lub pacjenta dla farmakologicznego środka przeciwlękowego
  5. Silne preferencje rodziców lub pacjenta dotyczące określonej techniki zmniejszania lęku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie miała zapewnioną standardową opiekę, czyli brak użycia technologii.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z treściami pasywnymi
Ramię interwencyjne będzie wykorzystywać rozpraszanie uwagi oparte na technologii (zestawy VR, zestaw AR, tablety lub projektor BERT), aby zapobiec wysokiemu lękowi przed nieinwazyjnymi zabiegami chirurgicznymi.
Behawioralne: Rozproszenie oparte na technologii
Rozproszenia oparte na technologii (gogle VR, gogle AR, tablety lub projektor BERT)
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna z Aktywną Treścią
Ramię interwencyjne będzie wykorzystywać rozpraszanie uwagi oparte na technologii (zestawy VR, zestaw AR, tablety lub projektor BERT), aby zapobiec wysokiemu lękowi przed nieinwazyjnymi zabiegami chirurgicznymi.
Behawioralne: Rozproszenie oparte na technologii
Rozproszenia oparte na technologii (gogle VR, gogle AR, tablety lub projektor BERT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po nieinwazyjnym podspecjalnym zabiegu chirurgicznym minus linia podstawowa
Szczytowa ocena bólu minus bazowa ocena bólu. Oceny bólu mieszczą się w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Zmiana oceny bólu mieści się w zakresie od +10 do -10. Wyższe wartości dodatnie oznaczają gorszy wynik, a wyższe wartości ujemne oznaczają lepszy wynik.
Natychmiast po nieinwazyjnym podspecjalnym zabiegu chirurgicznym minus linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik lęku
Ramy czasowe: Natychmiast po nieinwazyjnym podspecjalnym zabiegu chirurgicznym minus linia podstawowa
Twarze strachu. Obrazy twarzy przedstawiające narastający poziom strachu mierzą stopień strachu, jakiego doświadcza pacjent. Twarze korelują z wynikiem w zakresie od 0 do 4. 0 oznacza najmniej przestraszony, a 4 najbardziej przestraszony. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Natychmiast po nieinwazyjnym podspecjalnym zabiegu chirurgicznym minus linia podstawowa
Miernik lęku
Ramy czasowe: Natychmiast po nieinwazyjnym podspecjalnym zabiegu chirurgicznym minus linia podstawowa
Miernik lęku w dzieciństwie
Natychmiast po nieinwazyjnym podspecjalnym zabiegu chirurgicznym minus linia podstawowa
Zadowolenie rodziny
Ramy czasowe: Natychmiast po nieinwazyjnym zabiegu chirurgicznym
Badanie satysfakcji rodziny
Natychmiast po nieinwazyjnym zabiegu chirurgicznym
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po nieinwazyjnym zabiegu chirurgicznym
Ankieta satysfakcji pacjenta
Natychmiast po nieinwazyjnym zabiegu chirurgicznym
Współpraca Pacjenta
Ramy czasowe: W czasie nieinwazyjnego zabiegu chirurgicznego
Krótka skala dystresu behawioralnego (BBDS). Mierzy współpracę pacjenta. Wybory dotyczące współpracy behawioralnej istnieją w skali obejmującej zachowania niezakłócające, zachowania potencjalnie zakłócające i zachowania zakłócające. Zachowania nie przeszkadzające = drobne cierpienie werbalne/głosowe, jęki, szukanie pocieszenia itp. Zachowania potencjalnie przeszkadzające = intensywne cierpienie werbalne/głosowe, krzyk, napinanie mięśni, zaciskanie, wzdryganie się, zgrzytanie zębami itp. Zachowania przeszkadzające = ucieczka, przeszkadzanie, unikanie, agresja itp. Zachowania przeszkadzające oznaczają gorszy wynik.
W czasie nieinwazyjnego zabiegu chirurgicznego
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: W czasie nieinwazyjnego zabiegu chirurgicznego
Zmodyfikowana lista kontrolna zgodności z indukcją
W czasie nieinwazyjnego zabiegu chirurgicznego
Skala katastroficznego bólu rodziców (PCS-P)
Ramy czasowe: Nieinwazyjna procedura chirurgiczna wyjściowa i bezpośrednio po niej
PCS-P. Mierzy zakres myśli dotyczących bólu Skala waha się od 1 do 5. 1 oznacza, że ​​w ogóle nie myśli o bólu, a 5 bardzo dużo myśli o bólu. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Nieinwazyjna procedura chirurgiczna wyjściowa i bezpośrednio po niej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozproszenie oparte na technologii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj