Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR-käyttö ei-invasiivisissa kirurgisissa alaerikoistoimenpiteissä

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Samuel Rodriguez, Stanford University

Virtuaalitodellisuuden käyttö ei-invasiivisissa kirurgisissa alaerikoistoimenpiteissä

Ennen toimenpidettä, leikkausta ja verisuonia edeltävän ahdistuksen on aiemmin osoitettu lisäävän perhestressien, kiihtymisen, unihäiriöiden ja negatiivisten käyttäytymismuutosten todennäköisyyttä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kyseessä ei-invasiivinen häiritsevä laite (virtuaalitodellisuus (VR) -kuulokkeet, lisätyn todellisuuden (AR) kuulokkeet vai sänkyyn kiinnitettävä videoprojektoriyksikkö (ts. BERT, Bedside EnterRtainment Theater)) on tavanomaista hoitoa tehokkaampi (eli ei teknologiaan perustuvaa häiriötekijää) ahdistuksen ehkäisyssä ennen ei-invasiivisia kirurgisia erikoistoimenpiteitä lasten poliklinikalla käyntien aikana. Esimerkkejä yleisimmistä toimenpiteistä ovat, mutta niihin rajoittumatta, gastrostomialetkun vaihdot, ompeleiden poisto, sidoksen vaihtaminen, foley-lisäys, EEG-asetus, rintaputken poisto, kipsin poisto, neulanpoisto ja muut vastaavat toimenpiteet. (Tutkijat viittaavat näihin toimenpiteisiin ei-invasiivisten kirurgisten alaerikoistoimenpiteiden kattotermillä). Odotettu ensisijainen tulos on lapsen ahdistuksen vähentäminen toimenpiteiden aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-invasiivisia kirurgisia erikoistoimenpiteitä saavien lasten ahdistus on yleistä. Korkea ahdistuneisuus ei ole pelkästään traumaattista, vaan tutkimus kirurgisessa ympäristössä osoittaa, että lasten suuri ahdistuneisuus ennen leikkausta johtaa haitallisiin seurauksiin, kuten lisääntyneisiin kipu- ja kipulääkkeiden tarpeisiin, viivästyneeseen sairaalasta poistumiseen ja sopeutumattomiin käyttäytymismuutoksiin. Ahdistuneisuuden hoitaminen voi vähentää kaikkia näitä ei-toivottuja käyttäytymismalleja, joita voi ilmetä, kun ei-invasiivisia kirurgisia erikoistoimenpiteitä tehdään kliinisissä olosuhteissa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat toivovat selvittävänsä, ovatko teknologiaan perustuvat häiriötekijät (VR-kuulokkeet kuulokkeilla, AR-kuulokkeet tai BERT-projektori) tehokkaampia kuin tavallinen hoito korkean ahdistuneisuuden estämisessä ennen ei-invasiivisia kirurgisia erikoistoimenpiteitä. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena tutkijat pyrkivät selvittämään, johtaako teknologiaan perustuvan häiriötekijän käyttö vanhempien ja potilaiden parempaan tyytyväisyyteen, sekä arvioivat, mitkä tekniikat ovat tehokkaimpia. Kolmannessa tavoitteessa tutkijat pyrkivät ymmärtämään, ovatko passiiviset vai aktiiviset interventiot tehokkaampia vähentämään ahdistusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja on 2-18 vuotta
  2. Ymmärrät englanninkieliset ohjeet
  3. Pyydä vanhempien suostumus
  4. Lapsipotilaille on tehtävä ei-invasiivisia kirurgisia erikoistoimenpiteitä Lucile Packardin lastensairaalan (LPCH) poliklinikalla
  5. Lapset, jotka ovat normaalisti terveitä (ASA I) tai joilla on lievä systeeminen sairaus (ASA II, III)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittäviä kognitiivisia häiriöitä/kehitysviiveitä vanhempainraportin tai H&P:n mukaan.
  2. Lapset, joilla on ASA IV (vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle) tai ASA V (epästabiilit potilaat, joiden ei odoteta selviävän yli 24 tuntia tai ilman leikkausta)
  3. Lapset, jotka tällä hetkellä käyttävät psykotrooppisia mediaatioita, suljetaan pois tästä tutkimuksesta vaikutuksen tunteiden modulaation vuoksi
  4. Vanhemmat tai potilaat suosivat vahvasti farmakologisia anksiolyyttejä
  5. Vanhemmat tai potilaat suosivat vahvasti erityistä ahdistusta vähentävää tekniikkaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmälle tarjotaan standardinmukaista hoitoa, mikä ei ole teknologioiden käyttöä.
Kokeellinen: Passiivisen sisällön interventioryhmä
Interventiokäsivarsi käyttää teknologiaan perustuvia häiriötekijöitä (VR-kuulokkeet, AR-kuulokkeet, tabletit tai BERT-projektori) ehkäistäkseen suurta ahdistusta ennen ei-invasiivisia kirurgisia erikoistoimenpiteitä.
Käyttäytyminen: Teknologiaan perustuvat häiriötekijät
Teknologiaan perustuvat häiriötekijät (VR-kuulokkeet, AR-kuulokkeet, tabletit tai BERT-projektori)
Kokeellinen: Interventioryhmä aktiivisella sisällöllä
Interventiokäsivarsi käyttää teknologiaan perustuvia häiriötekijöitä (VR-kuulokkeet, AR-kuulokkeet, tabletit tai BERT-projektori) ehkäistäkseen suurta ahdistusta ennen ei-invasiivisia kirurgisia erikoistoimenpiteitä.
Käyttäytyminen: Teknologiaan perustuvat häiriötekijät
Teknologiaan perustuvat häiriötekijät (VR-kuulokkeet, AR-kuulokkeet, tabletit tai BERT-projektori)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Välittömästi ei-invasiivisen kirurgisen alaerikoistoimenpiteen jälkeinen miinus lähtötaso
Huippukipupisteet miinus lähtötason kipupisteet. Kipupisteet vaihtelevat välillä 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Muutos kipupisteissä vaihtelee +10:stä -10:een. Korkeammat positiiviset arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta ja korkeammat negatiiviset arvot parempaa tulosta.
Välittömästi ei-invasiivisen kirurgisen alaerikoistoimenpiteen jälkeinen miinus lähtötaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Välittömästi ei-invasiivisen kirurgisen alaerikoistoimenpiteen jälkeinen miinus lähtötaso
Pelkokasvot. Kasvojen kuvat, jotka kuvaavat lisääntyvää pelkoa, mittaavat potilaan kokeman pelon astetta. Kasvot korreloivat arvoihin 0–4. 0 edustaa vähiten peloissaan ja 4 eniten peloissaan. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Välittömästi ei-invasiivisen kirurgisen alaerikoistoimenpiteen jälkeinen miinus lähtötaso
Ahdistusmittari
Aikaikkuna: Välittömästi ei-invasiivisen kirurgisen alaerikoistoimenpiteen jälkeinen miinus lähtötaso
Lapsuuden ahdistusmittari
Välittömästi ei-invasiivisen kirurgisen alaerikoistoimenpiteen jälkeinen miinus lähtötaso
Perheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi ei-invasiivisen kirurgisen alaerikoistoimenpiteen jälkeinen
Perheen tyytyväisyystutkimus
Välittömästi ei-invasiivisen kirurgisen alaerikoistoimenpiteen jälkeinen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi ei-invasiivisen kirurgisen alaerikoistoimenpiteen jälkeinen
Potilastyytyväisyystutkimus
Välittömästi ei-invasiivisen kirurgisen alaerikoistoimenpiteen jälkeinen
Potilasyhteistyö
Aikaikkuna: Non-invasiivisen kirurgisen alaerikoistoimenpiteen aikana
Lyhyt käyttäytymishäiriöasteikko (BBDS). Mittaa potilaiden yhteistyötä. Käyttäytymisyhteistyövalintoja on olemassa asteikolla, joka koostuu häiritsemättömästä käyttäytymisestä, mahdollisesti häiritsevästä käyttäytymisestä ja häiritsevästä käyttäytymisestä. Häiritsemätön käytös = vähäinen, sanallinen/ääninen ahdistus, valittaminen, mukavuuden etsiminen jne. Mahdollisesti häiritsevät käytökset = voimakas sanallinen/ääninen ahdistus, huuto, huuto, lihasten jännitys, puristus, räpäys, hampaiden kiristys jne. Häiritsevä käytös = paeta, häiritä, välttää, aggressoida jne. Häiritsevä käyttäytyminen on huonompi tulos.
Non-invasiivisen kirurgisen alaerikoistoimenpiteen aikana
Potilaan noudattaminen
Aikaikkuna: Non-invasiivisen kirurgisen alaerikoistoimenpiteen aikana
Muokattu induktion vaatimustenmukaisuuden tarkistuslista
Non-invasiivisen kirurgisen alaerikoistoimenpiteen aikana
Parent Pain Catastrophizing Scale (PCS-P)
Aikaikkuna: Ei-invasiivisen kirurgisen alaerikoistoimenpiteen lähtötilanne ja välittömästi sen jälkeinen toimenpide
PCS-P. Mittaa kipua koskevan ajattelun laajuutta. Asteikko vaihtelee välillä 1-5. 1 tarkoittaa sitä, että ei ajattele kipua ollenkaan ja 5 tarkoittaa, että ajattelee paljon kipua. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Ei-invasiivisen kirurgisen alaerikoistoimenpiteen lähtötilanne ja välittömästi sen jälkeinen toimenpide

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 42351

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisoireet

Kliiniset tutkimukset Teknologiaan perustuvat häiriötekijät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa