VR-felhasználás nem invazív sebészeti részspecialitási eljárásokban
2023. szeptember 25. frissítette: Samuel Rodriguez, Stanford University
A virtuális valóság használata non-invazív sebészeti részspecialitási eljárásokban
Korábban kimutatták, hogy gyermekgyógyászati betegeknél a preprocedurális, preoperatív és prevascularis hozzáférési szorongás növeli a családi stressz, az izgatottság, az alvászavarok és a negatív viselkedési változások valószínűségét.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, van-e nem invazív figyelemelterelő eszköz (virtuális valóság (VR) fejhallgató, kiterjesztett valóság (AR) fejhallgató vagy ágyra szerelhető videovetítő egység (pl.
A BERT, Bedside EnterRtainment Theater)) hatékonyabb, mint a standard ellátás (azaz nincs technológiai alapú figyelemelvonás) a szorongás megelőzésében a nem invazív sebészeti beavatkozások előtt a járóbeteg-klinikai látogatások során.
A leggyakoribb eljárások példái többek között, de nem korlátozódnak ezekre a gasztrosztómás tubusok cseréje, a varratok eltávolítása, a kötés cseréje, a foley behelyezés, az EEG-beállítás, a mellkasi cső eltávolítása, a gipsz eltávolítása, a tű eltávolítása és más hasonló eljárások.
(A kutatók ezeket az eljárásokat a non-invazív sebészeti szubspecialitási eljárások gyűjtőfogalma alatt hivatkoznak).
A várható elsődleges eredmény a gyermek szorongásának csökkentése lesz az eljárások alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem invazív sebészeti beavatkozásokon átesett gyermekek körében gyakori a szorongás. A nagyfokú szorongás nemcsak traumatikus, hanem a sebészeti környezetben végzett kutatások azt mutatják, hogy a gyermekeknél a műtét előtti erős szorongás olyan káros következményekhez vezet, mint a fokozott fájdalom és fájdalomcsillapító szükséglet, késleltetett kórházi elbocsátás és maladaptív viselkedési változások. A szorongás kezelése csökkentheti ezen nemkívánatos viselkedések bármelyikét, amely akkor fordulhat elő, ha nem invazív sebészeti beavatkozást végeznek klinikai környezetben.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt remélik, hogy meghatározzák, hogy a technológián alapuló figyelemelterelések (fejhallgatós VR-fejhallgatók, AR-fejhallgatók vagy BERT-projektor) hatékonyabbak-e, mint a szokásos ellátás a nem invazív sebészeti beavatkozások előtti erős szorongás megelőzésében. A vizsgálat másodlagos céljaként a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy a technológia alapú figyelemelterelés alkalmazása magasabb szülői és betegelégedettséget eredményez-e, valamint azt, hogy mely technikák a leghatékonyabbak. Harmadlagos célként a vizsgálók azt próbálják megérteni, hogy a passzív vagy az aktív beavatkozások hatékonyabbak-e a szorongás csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
291
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 2-18 év közötti
- Az angol nyelvű utasítások megértése
- Legyen szülői beleegyezése
- A gyermekgyógyászati betegeket nem invazív sebészeti beavatkozásokon kell átesni a Lucile Packard Gyermekkórház (LPCH) járóbeteg-klinikáján.
- Normálisan egészséges (ASA I) vagy enyhe szisztémás betegségben (ASA II, III) szenvedő gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Szülői jelentés vagy H&P szerint jelentős kognitív károsodás/fejlődési késések.
- Gyermekek ASA IV-ben (súlyos szisztémás betegség, amely állandó veszélyt jelent az életre) vagy ASA V-ben (instabil betegek, akik várhatóan nem élik túl a 24 órát vagy a műtét nélkül)
- Azok a gyerekek, akik jelenleg pszichotróp mediációt szednek, ki lesznek zárva ebből a vizsgálatból az érzelem-moduláció miatt
- A szülők vagy a betegek erős preferenciája a farmakológiai szorongásoldók iránt
- Erős szülői vagy páciensi preferencia a specifikus szorongáscsökkentő technika iránt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül, ami nem jelenti a technológiák használatát.
|
|
|
Kísérleti: Passzív tartalommal rendelkező intervenciós csoport
Az intervenciós kar technológián alapuló figyelemelterelő eszközöket (VR fejhallgató, AR fejhallgató, táblagép vagy BERT projektor) használ, hogy megelőzze a nagy szorongást a nem invazív sebészeti beavatkozások előtt.
|
Technológián alapuló figyelemelterelés (VR fejhallgatók, AR fejhallgatók, táblagépek vagy BERT projektor)
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport aktív tartalommal
Az intervenciós kar technológián alapuló figyelemelterelő eszközöket (VR fejhallgató, AR fejhallgató, táblagép vagy BERT projektor) használ, hogy megelőzze a nagy szorongást a nem invazív sebészeti beavatkozások előtt.
|
Technológián alapuló figyelemelterelés (VR fejhallgatók, AR fejhallgatók, táblagépek vagy BERT projektor)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Azonnali nem invazív sebészeti alspecialitási eljárás, mínusz kiindulási érték
|
A fájdalom csúcspontszáma mínusz a kiindulási fájdalompontszám.
A fájdalom pontszáma 0 és 10 között van. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A fájdalom pontszámának változása +10 és -10 között mozog.
A magasabb pozitív érték rosszabb, a magasabb negatív érték pedig jobb eredményt jelent.
|
Azonnali nem invazív sebészeti alspecialitási eljárás, mínusz kiindulási érték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongási pontszám
Időkeret: Azonnali nem invazív sebészeti alspecialitási eljárás, mínusz kiindulási érték
|
Félelem Arcok.
A növekvő félelmet ábrázoló arcképek a páciens félelem mértékét mérik.
Az arcok 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal korrelálnak. A 0 a legkevésbé félelmet, a 4 pedig a leginkább félelmet jelöli.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Azonnali nem invazív sebészeti alspecialitási eljárás, mínusz kiindulási érték
|
|
Szorongásmérő
Időkeret: Azonnali nem invazív sebészeti alspecialitási eljárás, mínusz kiindulási érték
|
Gyermekkori szorongásmérő
|
Azonnali nem invazív sebészeti alspecialitási eljárás, mínusz kiindulási érték
|
|
Családi elégedettség
Időkeret: Azonnali non-invazív sebészeti alspecialitási eljárás
|
Családi elégedettségi felmérés
|
Azonnali non-invazív sebészeti alspecialitási eljárás
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Azonnali non-invazív sebészeti alspecialitási eljárás
|
Betegelégedettségi felmérés
|
Azonnali non-invazív sebészeti alspecialitási eljárás
|
|
Betegek együttműködése
Időkeret: A non-invazív sebészeti részspecialitási eljárás idején
|
Rövid Viselkedési Distressz Skála (BBDS).
Méri a betegek együttműködését.
A magatartási együttműködési döntések egy olyan skálán léteznek, amely a nem zavaró viselkedésekből, a potenciálisan zavaró viselkedésekből és a zavaró viselkedésekből áll.
Nem zavaró viselkedés = csekély, verbális/hangi szorongás, nyögés, kényelemkeresés stb. Potenciálisan zavaró viselkedések = intenzív verbális/hangzavar, sikoly, kiabálás, izomfeszülés, összeszorítás, összerándulás, fogcsikorgatás stb. Zavaró viselkedés = menekülés, megzavarás, elkerülés, agresszió stb. A zavaró viselkedés rosszabb eredményt jelent.
|
A non-invazív sebészeti részspecialitási eljárás idején
|
|
Beteg-megfelelőség
Időkeret: A non-invazív sebészeti részspecialitási eljárás idején
|
Módosított indukciós megfelelőségi ellenőrzőlista
|
A non-invazív sebészeti részspecialitási eljárás idején
|
|
Szülői fájdalom katasztrofális skála (PCS-P)
Időkeret: Kiindulási és azonnali nem invazív sebészeti alspecialitási eljárás
|
PCS-P.
A fájdalommal kapcsolatos gondolkodás mértékét méri. A skála 1-től 5-ig terjed. 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem gondol a fájdalomra, az 5 pedig azt, hogy nagyon sokat gondol a fájdalomra.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási és azonnali nem invazív sebészeti alspecialitási eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 42351
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .