Využití VR v neinvazivních chirurgických podspeciálních výkonech
25. září 2023 aktualizováno: Samuel Rodriguez, Stanford University
Využití virtuální reality v neinvazivních chirurgických dílčích speciálních výkonech
Již dříve bylo prokázáno, že preprocedurální, předoperační a prevaskulární úzkost z přístupu u dětských pacientů zvyšuje pravděpodobnost rodinných stresorů, agitovanosti, poruch spánku a negativních změn chování.
Účelem této studie je určit, zda neinvazivní rušivé zařízení (náhlavní souprava pro virtuální realitu (VR), náhlavní souprava s rozšířenou realitou (AR) nebo videoprojekční jednotka upevněná na lůžku (tj.
BERT, Bedside EnterRtainment Theatre)) je účinnější než standardní péče (tj. žádné technologicky založené rozptýlení) pro prevenci úzkosti před neinvazivními chirurgickými dílčími speciálními postupy u dětí během návštěv ambulantní kliniky.
Příklady nejběžnějších postupů zahrnují, aniž by byl výčet omezující, výměny gastrostomických hadiček, odstranění stehů, výměny obvazů, zavedení foleyů, nastavení EEG, odstranění hrudní hadičky, odstranění sádry, odstranění čepů a další podobné procedury.
(Vyšetřovatelé označují tyto postupy pod zastřešujícím termínem neinvazivní chirurgické podoborové postupy).
Očekávaným primárním výsledkem bude snížení úzkosti dítěte během a po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost u dětí podstupujících neinvazivní chirurgické zákroky v dílčí specializaci je běžná. Nejen, že je vysoká úzkost traumatická, ale výzkum v chirurgickém prostředí ukazuje, že vysoká úzkost u dětí před operací vede k nepříznivým následkům, jako je zvýšená potřeba bolesti a analgetik, opožděné propuštění z nemocnice a maladaptivní změny chování. Léčba úzkosti může snížit kterékoli z těchto nežádoucích chování, které se mohou objevit při neinvazivním chirurgickém zákroku specializovaném na klinické prostředí.
V této studii vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda rozptýlení na základě technologie (náhlavní soupravy VR se sluchátky, náhlavní souprava AR nebo projektor BERT) jsou účinnější než standardní péče o prevenci vysoké úzkosti před neinvazivními chirurgickými specializovanými postupy. Jako sekundární cíl studie se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda použití technologie založeného rozptýlení povede k vyšší spokojenosti rodičů a pacientů, a také vyhodnotit, které techniky jsou nejúčinnější. Terciárním cílem je zjistit, zda jsou pasivní nebo aktivní intervence účinnější při snižování úzkosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
291
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 2 do 18 let
- Mít porozumění pokynům v anglickém jazyce
- Mít souhlas rodičů
- Pediatričtí pacienti musí podstupovat neinvazivní chirurgické specializační výkony na ambulanci Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
- Děti, které jsou normálně zdravé (ASA I) nebo mají lehké systémové onemocnění (ASA II,III)
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha/opoždění vývoje podle rodičovské zprávy nebo H&P.
- Děti s ASA IV (závažné systémové onemocnění, které neustále ohrožuje život) nebo ASA V (nestabilní pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí > 24 hodin nebo bez operace)
- Děti, které v současné době užívají psychotropní mediaci, budou z této studie vyloučeny kvůli modulaci afektu emocí
- Silná preference rodičů nebo pacientů pro farmakologické anxiolytikum
- Silná preference rodičů nebo pacientů pro konkrétní techniku snižující úzkost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytována standardní péče, která nevyužívá žádné technologie.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina s pasivním obsahem
Intervenční rameno bude využívat technologie založené na rozptýlení (náhlavní soupravy VR, náhlavní souprava AR, tablety nebo projektor BERT), aby se předešlo vysoké úzkosti před neinvazivními chirurgickými specializovanými postupy.
|
Rozptylování založené na technologii (náhlavní soupravy VR, náhlavní souprava AR, tablety nebo projektor BERT)
|
|
Experimentální: Intervenční skupina s aktivním obsahem
Intervenční rameno bude využívat technologie založené na rozptýlení (náhlavní soupravy VR, náhlavní souprava AR, tablety nebo projektor BERT), aby se předešlo vysoké úzkosti před neinvazivními chirurgickými specializovanými postupy.
|
Rozptylování založené na technologii (náhlavní soupravy VR, náhlavní souprava AR, tablety nebo projektor BERT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Okamžitě po neinvazivním chirurgickém subspecializačním výkonu mínus základní linie
|
Vrcholové skóre bolesti mínus základní skóre bolesti.
Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Změna skóre bolesti se pohybuje od +10 do -10.
Vyšší kladné hodnoty představují horší výsledek a vyšší záporné hodnoty představují lepší výsledek.
|
Okamžitě po neinvazivním chirurgickém subspecializačním výkonu mínus základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úzkosti
Časové okno: Okamžitě po neinvazivním chirurgickém subspecializačním výkonu mínus základní linie
|
Strach tváře.
Obrázky tváří zobrazující rostoucí úroveň strachu měří míru strachu, který pacient zažívá.
Obličeje korelují se skóre v rozmezí od 0 do 4. 0 představuje nejmenší strach a 4 představuje největší strach.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Okamžitě po neinvazivním chirurgickém subspecializačním výkonu mínus základní linie
|
|
Měřič úzkosti
Časové okno: Okamžitě po neinvazivním chirurgickém subspecializačním výkonu mínus základní linie
|
Dětský měřič úzkosti
|
Okamžitě po neinvazivním chirurgickém subspecializačním výkonu mínus základní linie
|
|
Rodinná spokojenost
Časové okno: Okamžitě po neinvazivním chirurgickém specializačním zákroku
|
Průzkum spokojenosti rodiny
|
Okamžitě po neinvazivním chirurgickém specializačním zákroku
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Okamžitě po neinvazivním chirurgickém specializačním zákroku
|
Průzkum spokojenosti pacientů
|
Okamžitě po neinvazivním chirurgickém specializačním zákroku
|
|
Spolupráce pacienta
Časové okno: V době neinvazivního chirurgického specializačního postupu
|
Stručná škála Behavioral Distress Scale (BBDS).
Měří spolupráci pacienta.
Možnosti spolupráce v oblasti chování existují na škále sestávající z nerušivého chování, potenciálně rušivého chování a rušivého chování.
Nerušivé chování = menší, verbální/vokální tíseň, sténání, hledání útěchy atd. Potenciálně rušivé chování = intenzivní verbální/vokální tíseň, křik, křik, napínání svalů, sevření, škubnutí, skřípání zubů atd. Rušivé chování = uniknout, narušit, vyhnout se, agresi atd. Rušivé chování představuje horší výsledek.
|
V době neinvazivního chirurgického specializačního postupu
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: V době neinvazivního chirurgického specializačního postupu
|
Upravený kontrolní seznam shody s indukcí
|
V době neinvazivního chirurgického specializačního postupu
|
|
Parent Pain Catastrophizing Scale (PCS-P)
Časové okno: Základní a bezprostředně po neinvazivním chirurgickém specializačním postupu
|
PCS-P.
Měří rozsah přemýšlení o bolesti Stupnice se pohybuje od 1 do 5. 1 představuje vůbec nepřemýšlení o bolesti a 5 představuje velké přemýšlení o bolesti.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Základní a bezprostředně po neinvazivním chirurgickém specializačním postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 42351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomy chování
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy